《GMP实施技术》课件——项目十三 自检管理.pptVIP

GMP实施技术食品学院项目十三自检管理GMP第十三章自检课本P181原则、自检未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。13.1自检自检：是指药品生产企业内部组织的为获取实施GMP的证据和信息对其进行的检查及客观评价，以确定达到GMP规范要求的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。一、术语二、自检目的(1)确认企业质量管理体系的有效性。(2)为质量审计提供真实的证据和信息，为企业管理层的决策提供事实依据。(3)确认企业生产管理和质量控制与相关法律、GMP、企业标准和规程要求的符合性。(4)确认企业生产管理和质量控制的标准、规程的执行过程和记录的适用性、完整性、一致性、真实性。(5)通过自检发现缺陷和识别新的潜在的质量风险，采取纠正与预防措施。(6)通过自检来增进部门及人员之间的沟通。(7)通过评价部门及人员的工作质量和绩效，有助于强化部门和人员的管理,开展培训并提高技能和业务水平。(8)对外成为企业自我合格声明的依据。三、自检原则①公正原则;②独立原则;③客观原则;④适用依据原则;⑤适用程序原则。13.2自检管理自检策划自检实施自检结果的评价与改进一、自检策划由企业负责人确定自检目标，以达到自检的目的。（一）自检目标（二）自检组织1.自检小组自检小组由企业最高管理者指定一名或多名胜任的人员负责管理自检小组，并负责制定自检方案，自检小组的负责人挑选指定自检小组成员。一、自检策划（1）确定自检小组成员的自检能力（2）制定自检小组成员评价的标准（3）自检小组成员的评价方法（4）自检小组成员的评价（5）保持并提高自检小组成员自检能力2.自检小组成员的管理一、自检策划(1)企业最高管理者确定自检方案的目标。(2)质量管理部门负责人负责编制自检计划、GMP自检报告、整改方案。(3)规定每次自检的目标、范围和详略要求。(4)选择自检方法。(5)筛选并确定自检项目检查成员。(6)分配自检小组的自检项目任务。(7)管理自检方案、结果。(8)管理和保存自检方案记录。3.自检小组的职责一、自检策划(1)自检小组根据企业最高管理者制定的自检目标制订自检计划。(2)确立自检方案的目标。(3)制订自检项目计划。(4)制定自检方案，方案包括原则、人员、程序、方法等。(5)自检计划和方案评审。(6)监控自检方案实施。（三）自检计划与方案二、自检实施1.自检准备阶段受检方文件评审2.编制项目自检计划3.项目自检小组工作分配4.准备工作文件（一）自检准备二、自检实施1.举行首次会议2.自检实施阶段受检方的文件评审3.现场检查4.检查中的沟通5.明确受检方陪同人员的职责6.信息的收集和确证（二）自检执行二、自检实施1.记录发现的问题2.自检结论3.举行末次会议（三）自检结果三、自检结果的评价与改进(1)自检报告的编制。自检报告应提供完整、准确、简明和清晰的自检记录，应包括自检目的，自检范围，自检小组和受检方在自检中的参与人员，实施的日期和地点，自检依据、原则，自检发现和相关证据，自检结论。自检报告还应补充的内容包括确认在自检范围内已达到自检目标，自检结论综述及支持自检结论的自检发现，自检双方之间存在的分歧意见，改进的建议，拟定变更、纠正和预防措施。(2)自检报告的分发。(3)自检的完成。(4)自检后改进措施的实施。13.3自检内容自检的内容应涵盖药品生产的全过程，包括质量保证系统与质量控制系统、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回管理的检查，如有委托生产与委托检验，应增加第二方审核。着重对计算机化系统与电子记录、冷链储运、确认与验证、质量风险管理的一致性、安全性、完整性进行自检，不能有任何的遗漏。重点小结1.自检由质量管理部门定期组织，检查生产管理和质量控制全过程的合规性、适用性、一致性、完整性。2.应按制定的流程和项目内容进行自检，并有记录。3.着重对计算机化系统与电子记录、冷链储运、确认与验证、质量风险管理的一致性、安全性、完整性进行自检。**