《GMP实施技术》课件——项目五 设备管理.pptVIP

5.3计量管理1.校准周期：关键仪器校准周期为每6个月1次，直到有充足的数据证明仪表的可靠性，可参考历史校准数据减少或增加校准周期。2.校准规程：(1)溯源链(2)校准标准(3)校准人员(4)校准方法(5)校准环境(6)校准记录与报告（二）计量器具与仪器的校准管理5.3计量管理3.校准结果不合格的处理：对于校准结果认定不合格的仪器，先进行校准有效性评估，可采用复验，确认校准过程正确精准、有效，结果仍不合格即认定仪器不合格，对不合格的仪器来取修理、调整、限制使用、降级、报废处理。（二）计量器具与仪器的校准管理5.4制水设备管理制药用水通常指药品生产工艺中使用且符合相应标准的水，GMP规定制药用水应当适合其用途，应符合(中国药典》(2015年版)及相关标准要求。制药用水通常分为三类：饮用水、纯化水和注射用水。一、制药用水5.4制水设备管理应符合GBS749-2006《生活饮用水卫生标准》规定的生活饮用水标准，通常用作纯化水的原料水，药材洗涤用水，与药品直接接触的设备、器具的洗涤初级用水，除中药浸润、提取等可使用饮用水外，其他产品并不使用饮用水参与药品直接制造过程。1.饮用水5.4制水设备管理纯化水是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得，不含任何添加剂的水。2.纯化水3.注射用水注射用水和无菌注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水。5.4制水设备管理纯化水、注射用水与无菌注射用水对比表4–1纯化水、注射用水与无菌注射用水对比对比项目纯化水注射用水灭菌注射用水来源蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得纯化水经蒸馏所得由注射用水灭菌制得性状无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味①按注射用水项下检验符合规定；②符合注射剂项下〔《中国药典》（2010年版二部）〕附录ⅠB规定三菌：细菌、霉菌、酵母菌pH符合规定5.0～7.0氨≤3.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml硝酸盐≤6.00×10-6g/100ml≤6.00×10-6g/100ml亚硝酸盐≤2.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml重金属≤1.00×10-6g/100ml≤1.00×10-6g/100ml易氧化物符合规定符合规定细菌内毒素无要求≤0．25EU/ml菌总数≤100个/ml≤100个/ml应用范围非无菌药品生产最终灭菌无菌药品非最终灭菌注射剂5.4制水设备管理纯化水是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得，不含任何添加剂的水。二、制药用水制备的管理（一）制备1.原水处理2.纯化水制备离子交换法电渗析电去离子法反渗透法大孔树脂法过滤法化学方法3.注射用水的制备蒸馏法反渗透法5.4制水设备管理二级反渗透法纯化水制备工艺流程图5.4制水设备管理离子交换法纯化水制备工艺流程图5.4制水设备管理制药用水系统的附属设备指储罐、水泵、过滤器、管道、阀门等。（二）制药用水系统的附属设备5.4制水设备管理制药用水系统的附属设备指储罐、水泵、过滤器、管道、阀门等。（二）制药用水系统的附属设备5.4制水设备管理5.4制水设备管理5.4制水设备管理1.制药用水防护措施2.制药用水的管理措施三、制药用水系统的管理5.5计算机化系统管理1.电子签名：指电子数据中以电子形式所附带或包含的，用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。2.电子记录：也称“电子数据”或“数据电文”，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。3.计算机化系统：即智能化，是由物联网、云计算、大数据、移动互联、智能仪器与仪表等技术与传统的工业现场设备深度融合的自动化系统。一、计算机化系统（一）术语5.5计算机化系统管理4.基础架构：为制药工业智能化应用程序提供平台，使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。5.数据审计跟踪：一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。一、计算机化系统（一）术语5.5计算机化系统管理6.数据完整性：指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的数据均处于客观、真实状态。7.应用程序：安装在既定的平台和硬件上，提供特定功能的软件。8.智能仪器、仪表：指任何一种具有计算处理能力的设备、器械或者机器。一、计算机化系统（一）术语5.5计算机化系统管理1.基础架构：计算机化系统基础架构包括计算机化系