《GSP实施技术》课件——项目三 证照申领.pptVIP

1,2,3.1,2,3.1,2,3.1,2,3.1,2,3.1,2,3.1,2,3.1,2,3.1,2,3.1,2,3.1,2,3.（1）高层管理人员：企业的核心管理人员、领导班子成员★（新版GSP第十五条要求企业质量负责人应当由高层管理人员担任)（2）职务栏中应填写相关人员在企业担任的职务，如：副总、经理、部长、职员等信息第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

1,2,3.1,2,3.1,2,3.注：委托第三方物流的企业，填写第三方物流企业的验收养护人员时，应在“备注”栏中注明。1,2,3.第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。1,2,3.1,2,3.1,2,3.（1）表中不涉及或不含的项目应填写“无”1,2,3.（1）表中不涉及或不含的项目应填写“无”（2）仓库总面积应与各分库面积之和相符（3）填写不下可附页1,2,3.1,2,3.含：管理制度（第三十六条）、部门（岗位）职责（第三十七条）、SOP（作业指导书）第三十八条、记录档案要求（第三十九条）1,2,3.1,2,3.1,2,3.注：若委托第三方物流的企业，仓库的平面方位图应为第三方物流企业的仓库平面方位图，标明的地址应与第三方物流企业的《药品经营许可证》载明的仓库地址一致。注：委托第三方物流的企业，应提交第三方物流企业的仓库平面布局图。1,2,3.功能区域：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区等，并按色标管理1,2,3.新版GSP第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。一旦发现虚假资料，后果严重。1,2,3.《授权委托书》应有法人签字并盖企业公章。1,2,3.填写要点（3）将所填人员的相关复印件附在表后，所附的资质证明文件复印件和简历，应该清晰完整，并与表中填报的内容保持一致。（4）企业应符声明或说明，以上填报人员无《药品管理法》第76、83条规定的情形，以及《药品安全“黑名单”管理规定》（试行）第七条、第八条、第十一条规定情形的责任人员。申请资料7企业药品采购、验收、养护人员情况表填写人员包括企业采购员、验收员、养护员。相关附件：企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、人员简历、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。填写要点（1）表中应填报企业所有的采购（含采购经理、采购总监、采购业务员等）、验收、养护人员，在备注栏中注明相关岗位及专有属性。其资质应符合新版G