《GSP实施技术》课件——项目一 GSP认知.pptVIP

GSP实施技术食品学院GSP部分目录项目一GSP认知项目二筹建准备项目三证照申领项目四药品采购项目五药品收货与验收项目六药品储存与养护项目七药品销售与售后管理项目八药品运输与配送项目一GSP认知1.1GSP概况GSP－“GoodSupplyPractices”。?直译：“良好的药品的供应规范”我国：“药品经营质量管理规范”主体：药品经营企业实质：防止质量事故发生，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程1.1GSP概况GSP－是在药品流通过程中，针对药品购进、储存、销售及售后服务等环节采取有效的质量控制措施。目的是加强药品质量经营管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人民用药安全、有效。1.1GSP概况GSP简史1980年——国际药品联合会，呼吁各国实施《药品供应管理规范》（GSP）1982年——中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色的GSP1984年——中国医药工业公司发布《医药商品质量管理规范（试行）》1992年——原国家医药管理局修订后发布《药品经营质量管理规范》2000年4月30日——原国家药品监督管理局颁布《药品经营质量管理规范》，自2000年7月1日起实行。1.1GSP概况GSP修订——2012年11月6日原卫生部部务会议修订1.全面提升软件和硬件要求2.针对薄弱环节增设一系列新制度3.与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接一、2012年修订1.1GSP概况1.根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发[2015]95号)，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追湖制度提出了操作性要求；2.根据《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例》的决定》(国务院令第68号)，将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求；3.根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发[2015]50号)，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。二、最新的2016年修订1.新版修订进程1.1修订大记事2004年4月30日2012年11月6日2015年5月18日2016年6月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布原卫生部部务会议审议通过第一次修订原国家总局局务会审议通过第二次修改原国家总局局务会审议通过第三次修订局令第28号公布国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：毕井泉

2016年7月13日

1.新版修订背景和情况1.2修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点修改主要涉及三个方面的内容根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”1.新版修订背景和情况1.3检查要点总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告食品药品监管总局（2016年第197号）2016年12月26日食品药品监管总局办公厅《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》食药监办药化监〔2016〕120号2016年8月5日《药品经营质量管理规范》相关的5个附录药品流通企业现场检查要点1