《GSP实施技术》课件——项目五 药品收货与验收.pptVIP

一、验收流程4.2药品验收(一)待验收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置黄色待验状态标志，通知验收。验收员接过收货员交接的随货同行单和同批号药品检验报告书，到待验区进行验收，验收员应在规定时限内进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。4.2药品验收(二)单据、货物核对查验1.单据核对验收员调出计算机软件系统中的验收记录单，再次与随货同行单校对。2.单据与实货核对首先清点大件数量，然后根据随货同行单逐一核对品名、规格、数量、生产批号、有效期至、生产企业、批准文号。4.2药品验收(三)检验报告书的检查验收药品应当按照批号逐批在验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质最管理部门处理。1.供货单位为药品生产企业检验报告书应加盖供货单位检险专用章或质量管理专用章原印章。2.供货单位为药品批发企业检验报告书应当加盖药品批发企业质量管理专用章原印章。3.实施批签发管理的生物制品查验加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。4.进口药品查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件。5.特殊管理的药品应当符合国家相关规定4.2药品验收第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【条款释义】验收的基本方法和要求。（1）企业应根据经营范围，拟定本企业的验收抽样规则（2）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装（3）抽样检查一般不影响药品质量的最小单元（4）明确了免抽样的条件，即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等（5）对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样，应逐件开箱检查，并检查至每批次的最小销售单元。(四)验收抽样4.2药品验收(四)验收抽样1.抽样要求企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同批号的药品应当至少检在一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。2.抽样原则和方法(1)同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样;非整件药品逐箱检查。(2)抽样数量。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下(包括50件)的，至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。4.2药品验收(3)要求开箱检查。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(4)从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装;封口不牢、标签污损、有明显重最差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。(5)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(6)到货的非整件药品要连箱检查，对同批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。4.2药品验收第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。药品外观检查运输储存包装最小包装的外观标签和说明书封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固是否按照规定标示中药材直接收购地产中药材的，对照标本柜里的样品进行验收(五)检查内容【条款释义】验收的具体内容。(五)检查内容中药材片的装成容器与药品性质相适应并符合药品质量要求。中药饮片整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。进口药品包装以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号。4.2药品验收2.标签、说明书的检查(1)标签或说明书的项目、内容是否齐全。(2)药品的各级包装标签是否致。(3)标签所示的品名、规格与实物是否