《GMP实施技术》课件——项目十二 产品的发运与召回管理.pptVIP

八、产品召回1.按药品安全隐患严重程度分类(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（三）药品召回的分类八、产品召回2.按提出召回的主体分类(1)主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。(2)责令召回：食品药品监督管理部门经过调查评估，认为存在药品召回管理办法所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。（三）药品召回的分类八、产品召回(1)药品生产企业在做出药品召回决定后，立即成立由企业主管质量的负责人、质量受权人、销售部门负责人、仓储部门组成的专门小组，负责紧急召回全过程的决策和异常情况处理。三级召回负责人如不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。(2)紧急召回决定下达后，召回工作小组应迅速做出调查评估报告，制订召回计划。(3)通知销售部门及有关人员立即实施召回计划。（四）药品召回的程序八、产品召回(4)在紧急召回过程中，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员，随时处理可能发生的问题。执行人员统计召回数量、召回率、差额等，并随时向主管领导报告召回工作的进展，异常情况及时请示处理，不得延误。（四）药品召回的程序八、产品召回(5)详细记录紧急召回过程中每个阶段所采取的措施、结果和时间，整理归档，存入产品质量档案，并报药品监督管部门。(6)召回领导小组根据召回情况决定是否结束紧急召回工作。若可以结束，应以书面形式宣布并通知有关部门，同时呈报药品监督管理部门。（四）药品召回的程序八、产品召回需报废销毁的药品，应当在企业质量管理部门监督下予以销毁，应严格执行报废药品销毁操作规程。对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。（五）召回药品的处理八、产品召回药品生产企业对召回或退货药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（六）药品召回或退货记录八、产品召回九、销售记录需报废销毁的药品，应当在企业质量管理部门监督下予以销毁，应严格执行报废药品销毁操作规程。对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。1.纸质记录九、销售记录销售记录由销售部门指定专人负责填写，销售记录按企业规程填写。销售记录内容包括品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、发货日期、货运方式、发货人、收货或联系人、检验单号等。销售部门管理人员每月对销售记录进行复核，保证无误。销售记录须保存至药品有效期后1年，至少保存3年。1.纸质记录九、销售记录生产企业药品销售采用计算机系统管理的，应建立药品销售管理系统，采用计算机化系统管理的，应建立销售管理子系统，均包含药品销售数据库和电子表格等，由此构成药品销售电子记录。2.电子记录九、销售记录重点小结1.生产企业销售药品必须遵守相关的法律、规定。2.法规对药品销售人员和客商有资质要求。3.遵守销售、合同签订、产品发运程序、成品仓储、记录管理规程。4.遵守产品退货处理、召回规程。*GMP实施技术食品学院项目十二产品的发运与召回管理GMP第十二章产品的发运与召回管理课本P170～P171原则、发运、召回12.1销售规定药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例对药品购销的规定如下：12.1销售规定国务院药品监督管理部门对其规定的生物制品、首次在国内销售的药品、国务院规定的其他药品，在销售前须经指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售。12.1销售规定已被撤销批准文号的药品，不得生产销售和使用。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。药品的生产企业违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。12.1销售规定违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和该条例规定的处罚幅度内从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造