《GMP实施技术》课件——项目九 生产管理.pptVIP

9.3污染预防措施对于生物制品、毒性药材、高致敏药品等的生产所使用的设备、输送管道、容器及其他设施等应专用，使用后必须进行彻底清洗、消毒处理，检验无残留物才能再用于生产。中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。一、分区域生产9.3污染预防措施阶段性生产方式是指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。阶段性生产须通过清场操作确保无污染。二、阶段性生产9.3污染预防措施应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。各操作室根据净化要求保持一定的压差。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。三、洁净区空气压差的控制9.3污染预防措施交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。交叉污染就是在清净厂房内，在两种以上药品同时生产过程中，生产、取样，包装、储存或运输时，彼此的组成成分进人或沾染对方原料、中间产品或成品造成的污染。四、交叉污染的控制9.3污染预防措施为防止污染，对进入洁净室的人员和物品要进行净化处理，人流、物流应简单合理，无菌生产所需的物料经消毒处理后再从传递窗或货淋室传送，房间应装有防尘及捕尘设施。工艺过程产生粉尘有害物质和易燃、易爆物质的工序，其操作室与其他房间或区城之间应保持相对负压，而洁净走廊保持正压，走廊洁净度应与生产房间相同。洁净室内使用的设备尽量密闭并附有吸尘装置，生产所用的设备容器等，尤其是与药物直接接触的部分必须使用不与药品起作用、不吸附药物的材料。四、交叉污染的控制9.3污染预防措施中间控制也称“过程控制”，是指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行洞节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。物料的投料、称量、计算操作管理，定置管理，状态标志管理，暂存室管理，模具、筛网管理，偏差处理等都为中间控制，生产过程中应严格执行生产操作规程。五、中间控制9.3污染预防措施药品生产过程中严格按厂房、设备、物料清洁管理和工艺卫生管理规程操作，保持清洁生产状态。进入洁净区人员严格按更衣操作规程规范着装进入洁净生产区，各种物料进入生产区域必须在物料净化解包室进行解包、清洁、表面擦拭等处理才能进入，进入生产操作车间的生产用具，必须经过严格的清洁。六、清洁管理9.3污染预防措施投料前应认真检查设备，投料后的原辅料的包装应及时清理回收，不允许乱放。设备、工具、容器等在使用前后应该彻底清洗、消毒。维修、检查设备时，不得污染物料及产品，按规定清洁消毒生产场地、走廊、更衣室等，做到内表面洁净、完好，门、窗、各种管道、灯具以及其他设施，墙壁与地面的交界处保持洁净无灰尘。六、清洁管理9.3污染预防措施严格控制进入生产车间的人数，仅限于生产车间该区域操作人员以及经过批准的人员进入，工作时应关闭操作间的门，并尽量减少进出入次数。六、清洁管理9.4清场管理1.混淆：是指一种成一种以上的其他原材料或成品与已标明品名的原材料或成品相混，通俗地说就是“混药”。2.清场：是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的文件、设施、设备、仪器、物料等进行清理并进行严格彻底清洗和消毒，以便下阶段的品种生产和更换其他品种的生产。清场的目的是为了防止药品污染、混淆和差错。一、清场（一）术语9.4清场管理1.生产批号管理：在药品生产企业中，同一品种的产品不一定是质量完全相同的产品，只有相同批号的同一品种的产品才是相同的产品。因此，要防止混淆，严格执行批号管理，避免造成混批。（二）防止混淆的措施9.4清场管理2.生产操作管理（1）生产区域要专一（2）生产前要检查（3）人员控制生产（4）工序衔接要合理（5）状态标识要明确（二）防止混淆的措施二、清场的范围与内容应涵盖生产操作的所有区域和空间，包括生产区和辅助生产区，以及涉及的一切设施、设备、仪器及物料等。在药品生产过程中，经常出现重视生产现场的清场工作，而往往忽视本次生产相关的辅助生产区的清理，或者清理不彻底。1.清场的范围二、清场的范围与内容（1）物料清理（2）配件、器具清理（3）文件清理（4）清洁、消毒、灭菌（5）残留检验2.清场的内容三、清场过程的管理（1）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘