《GMP实施技术》课件——项目四 厂房与设施管理.pptVIP

五、洁净厂房的净化（一）空气洁净度的级别洁净度级别尘粒微生物悬浮粒子最大允许数/立方米浮游菌cfu/m3沉降菌?90mmcfu/4小时表面微生物静态动态接触?55mmcfu/碟5指手套cfu/手套≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020?1?1?1?1B级352029352000290010555C级35200029003520000290001005025－D级352000029000不作规定不作规定20010050－五、洁净厂房的净化1.干式好维过滤除尘：通过滤料空隙阻隔大于滤材空隙的尘粒，使空气净化，药品生产均采用此类过滤器。2.静电吸附除尘：使含尘空气流经电场，致使尘粒带电，被阴极吸住，从而除去而净化。3.黏性滤料黏附除尘：含尘空气通过滤料空隙的曲折通道时，尘粒碰到黏性滤料被粘住除去尘粒，而使空气净化。（二）空气过滤器净化的原理五、洁净厂房的净化1.初效过滤器：设置于空气净化系统机组的初始段，主要用于过滤粒径5μm以上尘粒。初效过滤器有板式、折叠式、袋式等样式，外框材料可采用纸质框、铝合金框等，过滤材料有无纺布、活性炭过滤棉等，滤材支撑防护网可用不锈钢拉板网、冲孔板等，具有结构紧凑，通用性好的特点。（三）空气过滤器的类型初效、中效板式过滤芯结构初效、中效袋式滤芯五、洁净厂房的净化2.中效过滤器：设置于空气净化系统机组的中间段，位于高效过滤器的前端，主要用于空气经过初效过滤后进步过滤，过滤粒径1μm以上尘粒，结构与初效过滤器相似。（三）空气过滤器的类型五、洁净厂房的净化3.高效过滤器：设置于药品生产洁净室内的送风系统，主要用于捕集粒径0.3μm以上的尘粒。均为板式过滤器，分有磊板和无隔板两种。有隔板过滤器是将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹状分隔板支撑着，形成空气通道。无隔板过滤器是将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间用线状黏结剂或其他支撑物支撑。（三）空气过滤器的类型五、洁净厂房的净化目前药品生产企业洁净厂房多采用集中式净化空调系统。初效、中效过滤器与温湿度调节设备、风机、冷却器、加热器、加湿器等组成空调系统，置于空调机房，利用管道将适合的空气送至洁净室并与高效过滤器连接而成。（四）空气过滤器的技术参数五、洁净厂房的净化（四）空气过滤器的技术参数不同地区国家洁净区空气颗粒分级表地区国家WHOGMPISO/TC209EECGMPUSA209EUSA惯用中国GMP级别AISO5AM3.5100级ABISO5BM3.5100级BCISO7CM5.51万级CDISO8DM6.510万级D空气过滤器的技术性能参数过滤器类别捕尘粒径μm风压损失Pa捕集效率（%）滤材材质用途超高效0.1～0.3～250≥99.995（DOP0.12μm）玻璃纤维A级无尘室最终滤网高效≥0.3≤250≥99.97（DOP0.3μm）玻璃纤维A级、B级无尘室最终滤网亚高效≥0.3≤150≥95（DOP0.3μm）玻璃纤维C级、D级无尘室最终滤网中效≥1≤10060～95（比色法）合成纤维高效滤网前端、循环空气前端初效≥5≤3070～80（重量法）合成纤维外气处理、空调机前端五、洁净厂房的净化气流形式就是指净化空气在药品生产洁净室内流动所形成的流动状态。洁净空气气流按流动状态分为单向流和非单向流。（五）洁净空气的气流形式4.3设施管理1.普通库：无温度、湿度和其他要求。2.常温库：温度0℃～30℃，相对湿度35%～75%。3.阴凉库：温度不高于20℃，相对湿度35%～75%。4.冷库：温度2℃～10℃，相对湿度35%～75%。5.冷冻库：温度-25℃～-10℃。6.特殊管理物料与产品库：特殊管理药品的生产企业的仓储设施应符合下列要求。一、仓储设施（一）仓库4.3设施管理麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品，应设置专库，并不得与其他药品混放。麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力和防火能力，入口采用钢制保险库门。一、仓储设施（一）仓库4.3设施管理麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品，库房内外，均应设置视频监视系统和防入侵报警系统，防入侵报警系统应与公