南山区在用医疗器械相关监管法规和要求培训.pptxVIP

南山区在用医疗器械相关监管法规和要求

培训会

南山市场监督管理局庞忠

2019.12.3;;医疗器械监管的主要法规体系

;;医疗器械监督管理条例

;《医疗器械监督管理条例》的亮点;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械使用管理;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;医疗器械使用管理的主要要求;;有关定义;医疗器械使用质量监督管理办法;医疗器械使用质量管理规范;采购;采购;采购;采购;查验;查验;查验;查验;查验;查验;储存;

医疗器械储存场所应当实行分区或分类管理，有明显的标示和区域划分。效期产品应按效期顺序码放，先进先出。

医疗器械储存应当合理规定地距、墙距、垛距、顶距及堆放高度。堆垛医疗器械应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求。;

医疗器械应当根据产品特性，按照以下规定储存：

性质相互抵触的医疗器械应隔离存放；

橡胶、乳胶、塑料和高分子产品应防止阳光直射，远离热源，避免???酸碱、油类和腐蚀性气体接触；

医用电子电气设备应严格防潮；

X光胶片应存放于阴凉、干燥库内，并远离放射源和化学物理污染源；

需无菌使用的医疗器械储存区域应避光、通风，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

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医疗器械储存场所的温度、湿度控制应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，并进行记录。

使用单位储存需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备以下设施设备：

与其规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

对有特殊低温存储要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

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医疗器械出库时，应当对医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或专（兼）职质量管理人员处理：

医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

医疗器械超过有效期；

国家明令淘汰或召回的医疗器械；

存在其他异常情况的医疗器械。;

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括使用科室、医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业名称、数量、出库日期等内容。

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使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。

使用单位应当关注医疗器械有关的召回、淘汰信息，及时处置储存的医疗器械。

在使用科室等其他场所存放的医疗器械，应当按照本规范的要求储存。

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使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修质量管理制度。

使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。;

使用单位应当遵照医疗器械说明书和有关国家标准与规程的要求，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的在用医疗器械检验技术要求,定期对相应的在用医疗器械自行检验或委托有资质的检验机构进行检验，合格后方能继续使用。;

使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。

日常维护记录应当包括:

使用科室；

医疗器械的名称、注册证号（备案凭证号）、型号、规格、生产企业名称、生产日期；

医疗器械启用时间，检查、检验、