新药品法解读及药品监管知识和实操讲解.pptxVIP

药店药品监管知识讲解1

0103040205内容CONTENTS我国药品监管体制沿革药品管理法导读疫苗管理法导读药店药品监管工作讲解常见药店药品投诉处理要点2

PART01我国药品监管体制沿革

历程在改革开放至今，国家层面的药品监管机构历经了8次变迁。一是1978年，成立国家医药管理总局，直属国务院。二是1982年，改名为国家医药管理局，划归原经贸委。三是1988年，国家医药管理局，直属国务院。四是1994年，国家医药管理局，划归原经贸委。五是1998年，成立国家药品监督管理局，直属国务院；2003年组建国家食品药品监督管理局。六是2008年，国家食品药品监督管理局，划归原卫生部。七是2013年，新建国家食品药品监督管理总局，直属国务院。八是2018年，设立国家药品监督管理局，划归新成立的国家市场监督管理局。4

历程5

PART02药品管理法导读

药品法律历程项目/年度1949~19781979~19891990~19992000~20092010~2019焦点事件1？1984年晋江假药案1993年周口假药案2006年齐二药案2010铬胶囊事件焦点事件2？？？2006年欣弗事件2016年山东疫苗焦点事件3？？？2008年甲氨蝶呤2018年长生疫苗焦点事件4？？？2008年剌五加案2019年金湖疫苗焦点事件5？？？2008年后4疫苗2019年海南HPV危害特点少见报导药害致死药害致死药害致死未见药害致死立法事件1978年药政条例1984年制定药法？2001新修订药法2013新修正药法2015新修正药法2019新修订药法2019制定疫苗法国家GDP1978—3645亿1989—16992亿1999—89677亿2009—340900亿2018—900309亿医药GDP————1999—1324亿2009—10290亿2018—25840亿行业特点供不应求供不应求供求平衡供过于求供非所求7

立法背景8

立法过程9

新旧对比2015年版《药品管理法》2019年版《药品管理法》目录目录第一章总则第一章总则第二章药品生产企业管理第二章药品研制和注册第三章药品经营企业管理第三章药品上市许可持有人第四章医疗机构的药剂管理第四章药品生产第五章药品管理第五章药品经营第六章药品包装的管理第六章医疗机构药事管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品上市后管理第八章药品监督第八章药品价格和广告第九章法律责任第九章药品储备和供应第十章附则第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则删除5、6章新增2、3、7、9章，改名4、5、6、8、10章章名全改（除总则、法律责任、附则外）10

新旧对比年度属性章数条数字数1984制定106052642001修订10106104872019修订1215520331迭代进化十七八年一次增加大量新概念：药品上市许可持有人、可及性等新词，删去认证、合理布局、重复建设等词。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量前面负责。11

全新理念不忘初心，牢记使命：药品管理以公众需求为中心保护和促进公众健康是终极目标第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。最重的罚则问责担不起的法律责任几乎没有纠正的机会科学的监管制度助推生物医药产业现代化满足人民对美好生活的向往有药用—药有用—买得到用好药—新药—便宜药买得放心、用得放心、吃得放心；获得感、幸福感、安全感12

全新体系药品管理体系市场主体政府部门社会组织人民政府市场主体五类遵守五类制度追溯信息真实八大责任领导组织，发展规划宣传教育，表彰奖励批准进口，应急职责

约谈职责，限制竞争行业协会新闻媒体国家、省、市、县四级监管部门五类专业技术机构13

全新制度14

全新责任15

全新责任16

全新责任药品经营的法律责任刑事责任行政责任民事责任个人责任1.无证经营51,115

2.销售假药98,116

3.销售劣药，情节严重98,117

4.销售伪劣产品98,117

5.帮助假劣药品储存运输120

6.出租出借许可证122

7.提供票据便利122

8.提供虚假材料骗取许可证123

9.销售未经批准进口的药品124

10.特殊及含特殊管理药品流弊112

11.商业贿赂88,141,142