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XXXXX医疗器械有限公司版本号：A-0编号：QR-TC-020
工程变更通知单（ECN）
客户：名称机型：编号：
/ECN
变更单位变更日期
变更
申请人
项目预定生效日期
单位主管
□客户要求□设计改善□降低成本□作业改善□品质改善
变更理由
□新文件建立□文件错误更正□其他：
变更内容变更前内容变更后内容
更改：
□资料
□材料
□厂商
□作业方式
□软件程序
□其他
□A.只变更文件□B.旧料用完后换新料□C.立即变更但不追溯
变更等级
□D.追溯至成品仓□E.追溯至客户
□销售单位：●须经客户确认：□是□否担当者：
更改后是否□不影响
对相关单位□影响：□交期□品质
产生影响说明:
生□生产单位：●生产技术可行性：□可行□不可行
说明：
□仓库单位：●呆料处理意见：□报废□备用□其他机型使用
分发部门□品管□采购□仓库□生产□研发部□文控中心
□统一变更，不须试做，可发行ECR
□统一变更，但须做设计验证
技术判定
□不同意变更，原因：
（研发部经理）
□其他
签名：
□不放行□放行，原因：
管理者代表
签名：
□不放行□放行，原因：
总经理
签名：
备注：编号由年、月、日和两位数序号组成，例如：（表示年月日第号，序号依次递
ECN201207030020127300
增。如日期变更，序号重新由00开始。发出ECN后，请于下月更新相关设计文件。
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