药事管理绪论课件.pptxVIP

?药事管理概述?药品的研发与注册?药品的生产与流通?药品的使用与管理?药事管理的法规与政策?药事管理的未来发展

药事管理的定义药事管理药事管理涉及多个药事管理的主体领域包括药学、医学、管理学、法学指对药品和药品管理活动的监督管理，包括药品的研发、生产、流通、使用和监管等环节的管理工作。包括药品监管部门、药品生产、批发和零售企业、医疗机构等，涉及多个利益相关方。等多个学科领域，是综合性较强的学科。

药事管理的目的和任务目的任务

药事管理的重要性维护市场秩序保障人民健康推动相关学科发展促进医药行业发展

药品研发流程药物筛选靶点发现和验证02药物设计和优化0301临床试验0504临床前研究

药品注册流程申请与受理审评与审批申请人向药品监管部门提交药品注册申请，监管部门对申请进行形式审查，符合要求的予以受理。药品监管部门对申请进行技术审评和审批，包括药学、药理、毒理等方面的评估。行政审批与备案监督管理符合要求的药品注册申请经审批后予以批准，并颁发药品注册证书；不符合要求的申请则被驳回。药品监管部门对已上市药品进行监督管理和监测，确保药品安全有效。

药品注册审批审批标准审批原则审批程序和

药品生产管理010203药品生产质量管理药品生产成本控制药品生产技术创新

药品流通管理药品流通法规管理药品流通成本控制药品流通信息管理

药品批发和零售管理药品批发企业管理药品零售企业管理规范药品批发企业的经营行为，确保药品质量规范药品零售企业的经营行为，提高药品零售服务质量。和安全。药品价格管理制定合理的药品价格政策，保障患者用药负担的合理性。

处方药和非处方药的管理处方药管理非处方药管理处方药与非处方药的分类

特殊药品的管理麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。国家对麻醉药品和精神药品实行管制，禁止非法生产、销售、使用麻醉药品和精神药品。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品的管理放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素、制剂或者原料药物。

药品不良反应监测与报告制度药品不良反应的定义药品不良反应的类型药品不良反应报告制度

《药品管理法》及其实施条例《药品管理法》实施条例对《药品管理法》的细化和补充，包括药品注册、生产、流通、使用等方面的具体规定。

国家基本药物制度基本药物目录生产与配送

药品价格管理政策价格审批制度价格监测与调整

药品监管科技的发展趋势智能化监管1信息化共享23国际化合作

药品审评审批制度改革010203简化审批流程强化科学评审鼓励创新发展优化药品审评审批流程，减少审批环节，缩短审批周期，提高审批效率。加强药品审评审批的科学性和规加大对创新药的扶持力度，优化创新药的审评审批流程，激发医药企业的创新活力。范性，完善审评标准和规范，提高审评质量和公信力。

医药卫生体制改革对药事管理的影响促进医药分离01强化医疗监管02优化医疗资源配置03