《药品临床综合评价项目质量控制指南》.pdf

ICS01.040.11

CCSC00

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

药品临床综合评价项目质量控制指南

Qualitycontrolguidelinefortheclinicalcomprehensiveevaluationof

drugs

（工作组讨论稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4关键要素1

5组织管理2

组织架构2

基本职责2

6内容与流程2

评价主体2

过程管理2

技术应用4

评价报告5

7质量控制方法6

内部质量控制6

外部质量控制6

8结果认定及转化应用6

质量评级6

转化应用6

附录A（资料性）药品临床综合评价项目质量评价表8

附录B（资料性）利益冲突声明表11

附录C（资料性）江苏省药品临床综合评价项目结题报告书（模板）12

附录D（资料性）需备案保存的文件15

参考文献16

I

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：苏州大学附属第一医院、中国药科大学、江苏省卫生健康委员会。

本标准起草人：缪丽燕、马爱霞、张晶晶、朱建国、李洪超、翟所迪、朱珠、张伶俐、赵荣生、吴

斌、周吉芳、唐文熙、傅铮铮、吴瑾、郭澄、卢晓阳、姜玲、詹思延、李国辉、吕迁洲、张健、钟明康、

戴海斌、黄萍、沈爱宗、夏泉、王永庆、邵华、李俐、束雅春、孙增先、魏继福、窦志华、李悦。

II

DB32/TXXXX—XXXX

药品临床综合评价项目质量控制指南

1范围

本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的组织管理、内容与流程、质量控制方法、结果认定

与转化应用。

本文件适用于卫生健康行政部门组织发起的药品临床综合评价项目实施质量控制。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。