QuAInS助力医疗器械数字化检测与质量控制.pdf

随着医学技术的发展，假体装置越来越多地出现在现代外科手术中，被运用在许多身体部位（如髋、

膝、肩、胫骨、脊椎、脊柱、牙齿等）。它们形状和材质各异，但有一个共同点，即制造精度高，对质量

控制和可追溯性要求高。将假体植入人体是一项难度很高的手术，不允许有任何的不精确，否则会导致功

能障碍、疼痛和过早磨损。因此在整个制造过程中，必须精确控制材料和尺寸特征，确保生产出的成品没

有缺陷，并具有充分的可追溯性。

在假体生产过程中，为了完全控制产出零件的物理特性，生产设备的质量必须严格符合一系列标准，

而在确保质量的过程中，除了运用硬件测量外，如何确保测量的效率，确保数据的完整性和可追溯性如何

对数据进行分析处理，在第一时间解决生产中出现的质量问题并进行持续改善，如何高效地制作与产品配

套的质量报告等，都是企业所期待解决的问题。

举个最显著的例子，对于股骨头和臼壳（或内衬）来说，需要通过三坐标来测量才能实现精准装配以

保障关节假体的正常功能，此外，控制止动件、紧固件和螺钉座等对植入物磨损影响较大的部件，也需要

用影像仪来进行测量。

在测量前，QuAInS可以通过直接读取CAD图纸中的检验项目和尺寸公差等快速生成检验计划。

实际工作中，不同的仪器在检测过程中每时每刻都在产生着大量的数据，如果以人工用纸质报表的形

式进行记录，那在效率上势必会降低，所以对于数据采集、整合、存储和使用的方式需要一个大的改变。

QuAInS作为专业的数字化检测与质量大数据解决方案，有专门对接大型仪器进行数据采集的接口，能自动

完成数据提取和上传，整个过程完全自动，可无需人工干预。

在得到采集的测量数据后，QuAInS可以快速对数据进行多角度的分析，如通过算法进行处理得到控制

图，对数据进行对比分析等，让企业能够实时监控制程是否处于统计受控状态，除此之外，充分利用变异

源分析，帮助我们从一定程度上识别流程中异常产生的原因。如生产设备、测量员信息、操作员信息等，

从人机料法环这些不同的层面帮助我们分析制程中出现了哪些潜在的异常，进而为我们解决问题提供启发。

作为质量管理成果的一种体现，质量报表是最直观且最常用的一种方式。在设计和制作表格的过程中，

企业会耗费大量的人力和时间成本。除此之外，制表中也会有很多粗心或者遗漏的地方，导致一些错误或

遗漏。为了解决很多企业的这个共性问题，系统内置了强大的质量模板自定义功能，用户只需设计好模板，

而后就可以一劳永逸地快速生成质量报告了。企业实际使用的经验表明，使用此功能可以大幅节省制作质

量报告的时间。