MAH商业化风起，新业态逢时.pdfVIP

1、行业：新增B证为何放缓？影响几何？

•MAH监管趋严后新增纯B证药企增速骤降，2024年逐步修复。截止2024年4月9日，全国共有各类B证2223个，其中纯B证1127个，占比50.7%。2023年10月132号文件

发布后，11月与12月新核发B证暂缓，2024年逐步回暖，新增了62个。

•B证企业虽然具备轻资产、高灵活性的特点，但依然需要建立GMP管理体系（需要通过GMP符合性检查）。因此我们认为，MAH业态的监管趋严、提高行业进入门槛

是发展的必然阶段，而这种变化或将利好原来客户质量较优、服务质量较好、技术储备相对丰富的头部仿制药CXO企业市占率进一步增加，行业进入良性竞争的状态。

2、百诚医药：定位“药企研发合伙人“，深度绑定大型B证客户

•百诚医药与头部、大型MAH深度绑定。百诚医药的MAH类客户收入占比从2021年H1的37%快速上升至2023年H1的62%。2021-2023年百诚医药的MAH类客户收入集

中度较高，且其中大部分MAH均为已体现出较大产品投入规模且在历史的产品投入节奏上表现出较好持续性的公司。正如我们在2022年首次覆盖时提出的细分定位，

95%

百诚医药与头部的MAH类公司共同形成的“药企研发合伙人“新业态已逐步清晰。

3、MAH重点公司复盘与梳理：申报获批节奏、品种结构、公司案例添加标题

•申报与获批节奏：随着2022-2023年申报的品种逐步获批，我们预计大部分MAH公司将在2024年开始进入商业化新阶段；申报品种结构：首仿、难仿高定位背后体现

的是MAH资金规模较大与商业化能力自信；大型MAH案例（浙江高跖医药、杭州云柏医药）：关键词，药品市场上下游背景、资金实力、立项规划、销售能力。

4、赛默制药：MAH商业化时代，仿制药CDMO航母起航

•我们认为MAH或将逐步成为集采供应的主力军之一（目前持有人委托生产的药品已占所有集采中选药品的10%左右），第十批集采催化仿制药CDMO进入商业化生产

新阶段，看好2024年仿制药CDMO实现高速增长。考虑到小批量生产服务业务跟随前端业务规模的增长以及后端配套原料药销售的弹性空间，我们认为2024-2026年公

司CDMO业务或实现每年翻倍以上的增速。

5、投资建议：推荐百诚医药、阳光诺和

•观点：基于对MAH业态发展阶段及其背后的仿制药立项研发需求导向的分析，我们认为头部仿制药CXO高增速的持续性依然明确，且行业格局向头部集中的趋势会持

续体现。本土仿制药CXO基于产业发展而衍生出的新业态与新模式投资机会值得重视，我们推荐：

•①已经与头部、优质的大型MAH药品研发投资公司形成稳固的“药企研发合伙人”合作关系，具备全产业链服务能力，且即将迎来合作产品商业化放量阶段、权益分

成与CDMO业务弹性较大的公司，如百诚医药。

•②仿创结合战略持续推进，在新药立项能力、临床前与大临床服务能力方面能力验证过的，且即将迎来大量创新药自研管线储备、大临床业务进入释放期的公司，如阳

光诺和。2

1、国内政策波动风险

2、市场竞争格局加剧风险

3、信用风险

3

•此前MAH业态面临哪些问题？根据2024年4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强

集采中选药品质量监管答记者问，MAH当前存在问题包括：①虚增投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另

一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，不正当获取竞争优势和市场份

额；②经营管理风险。此前B证制度属于政策鼓励与探索完善阶段，许多代理商转型的B证企业在质量控制、专业人才储备的方

面并未匹配，管理经营风险较高。因此，国家局在2022年12月发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理

规定》、2023年10月发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年132号文件）》。

•MAH监管趋严后新增纯B证药企增速骤降，2024