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不同厂家肺支肺衣胶体金试剂比对分析

胶体金试剂由于其快速、便捷、不需特殊设备、结果判断直观使

其在医学检验领域得到了迅猛的发展，特别是在床旁诊断和家庭使用

中发挥着越来越重要的作用。该类产品生产厂家众多，大小参差不齐，

产品质量水平差距也较大。该类产品审评目前在国内没有统一的行业

标准和相关指南，下面结合笔者多年的审评经验对审评中的重点问题

进行分析。

1、适用范围

本文所述适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》管理类别为

Ⅱ类的、基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法进行定性检测的

体外诊断试剂（盒）。其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性两种

可能的结果。至于定量、半定量检测试剂（盒）不在本文讨论范围之

内。

2、产品技术要求

产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器

械产品技术要求编写指导原则》的相关规定。试剂（盒）性能指标主

要包括：外观、膜条宽度、液体移行速度、最低检测限、特异性、重

复性、批间差等。检验方法中应明确说明采用的参考品/标准品、样

本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。下面对

几个关键性能指标的关注点进行说明：

2.1最低检测限（分析灵敏度）

检出限是定性检测试剂(盒)的一项关键