（正式版）W-S-T 409-2024 临床定量检测方法分析总误差的评估.docxVIP

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WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T409—2024代替WS/T409—2013

临床定量检测方法分析总误差的评估

Evaluationofanalyticaltotalerrorforquantitativeclinicallaboratorymethods

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

I

WS/T409—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T409—2013《临床检测方法分析总误差的确定》，与WS/T409—2013相比，除结构性调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——删除了原标准中容许区间的描述和复杂的计算公式（见2013年版的2.1和4.2）；——简化了数据分析方法（见第6章）；

——增加了允许总误差定义描述（见3.2）；

——增加了测量不确定度定义描述（见3.3）；

——扩展了比对方法，便于实验室实施和应用（见5.6）；

——对于检测方法和比对方法重复测定的次数做了具体规定（见5.7）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、江苏省临床检验中心、昆明医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、重庆市人民医院、中国合格评定国家认可委员会、山东大学齐鲁医院。

本标准主要起草人：王清涛、张瑞、王治国、许斌、段勇、陈瑜、陈葳、廖璞、贾汝静、王立水。本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。

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WS/T409—2024

临床定量检测方法分析总误差的评估

1范围

本标准规定了临床定量检测方法分析总误差评估的方法。

本标准适用于临床实验室、仪器或试剂生产厂商在建立检测方法过程中对定量检测方法分析总误差的评估。

2规范性引用文件

本标准无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

分析总误差analyticaltotalerror；ATE

检测方法与参考方法或能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，检测结果的差值位于指定比例（通常为90％、95％或99％）所包含的区间。

3.2

允许总误差allowabletotalerror；TEa

临床实验室根据临床可接受的分析性能、生物学变异及当前的技术水平等资料所建立的总误差要求，它代表一次测量或一个检测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和偏倚）。

3.3

测量不确定度measurementuncertainty

根据所用到测量相关的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。3.4

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审。注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

[来源：GB/T19000-2016/ISO9000:2015,定义3.8.13]3.5

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审。注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。

注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。

[来源：GB/T19000-2016/ISO9000:2015,定义3.8.12]3.6

随机测量误差randommeasurementerror

在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。

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WS/T409—2024

[来源：JJF1001-2011,定义5.6]3.7

系统测量误差systematicmeasurementerror

在重复测量中保持不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。[来源：JJF1001-2011,定义5.4]

4适用性说明

实验室分析总误差评估是实验方法性能评估的重要方面，分析总误差可通过精密度和正确度验证实验进行计算，但是这种实验方法仅仅能评估某些浓度水平的分析总误差。本标准适用于临床真实检测环境的宽范围的分析总误差评估，这种方法得出的分析总误差包含