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美国FDA妊娠期用药分类标准

在评价药物在妊娠期使用的安全性时，主要是采用美国食品药品管理局（Food

andDrugAdministration，FDA）的妊娠期用药（drugsinpregnancy）分类标准。

这一分类标准是动物实验和临床用药的经验总结，根据药物对妊娠期间胚胎/胎

儿发育影响的危险程度不同，将药物分为A、B、C、D、X五类：

A类.

经对照研究显示，在妊娠的前三个月及其以后的妊娠期间用药对胎儿无害。

即妊娠期间用药安全，无不良影响。

B类.

动物生殖研究未发现药物对胎仔有害但缺乏人类妊娠期的对照研究，或动物生殖

研究发现对胎仔有害，而在人类妊娠的前三个月及其以后的妊娠期间的对照研究

未得到证实。

即妊娠期间用药对人类无危害证据。

C类.

动物实验中已观察到对胎仔有危害（致畸或胚胎死亡），但在人类妊娠期缺乏临

床对照观察研究；或尚无动物及人类妊娠期使用药物的研究结果。

本类药品仅在权衡益处大于对胎儿的危害时方可使用。

D类.

有明确证据显示对人类胎儿有危害，但尽管如此孕妇应用后绝对有益（如需要抢

救生命或必需治疗但又无其他可代替的安全药品选择）。

本类药品必须在权衡益处大于对胎儿的危害时方可使用。

X类.

动物实验和人类临床观察均已证实导致胎儿异常，妊娠期用药的危害超过治疗

获益。

对孕妇和准备妊娠的妇女均列为禁忌。孕妇用药对胎儿的危害

医学上根据药物对胎儿的毒性作用，将其分成5大类。

1.A类和B类药物对胎儿未见有明显的的致畸和毒性作用，属于这类的药物有维生素B

族、维生素C、叶酸、维生素E。许多人把维生素当成安全药、营养药，但维生素能致畸胎

则往往被人们忽视。维生素A可破坏胎儿软骨细胞导致骨路畸形、指趾畸形、腭裂、眼畸形、

脑畸形；维生素D使胎儿血钙增高，易致胎儿智力发育低下。据报道，孕期内大量服用维生

素C、B也可致畸胎。因此，即便这些看似安全的药，孕妇应用时也要掌握适应症和剂量疗

程。

2.C类药物经动物实验证实对胎儿有一定的致畸作用，但在人类因为无对照试验，在

怀孕期间应该谨慎使用的，属于这类的药物有很多，如雷米封、利福平、庆大霉素、心律平

以及阿斯匹林等等；

3.D类和X类药物在动物实验和人类均有明确的致畸作用，这类药物尤其是X类药物，

在怀孕期间应绝对忌用，简单分类为：

①抗生素最为多见，有氯霉素、四环素、链霉素、卡那霉素、庆大霉素、新霉素、灰黄霉

素、制霉菌素、克霉陛、多粘菌素E、多粘菌素B、万古霉素、磺胺类、利福平、雷米封等。

以四环素为例，常规剂量就可致胎儿牙齿、骨路发育不良、牙釉质缺损、灰色牙、棕色牙或

黄色牙及短肢畸形、先天性白内障等，大剂量还可诱发致命的肝脂肪变性。

②解热镇痛药如阿斯匹林、非那西丁，孕妇用后很可能造成胎儿的骨路畸形，神经系统或

肾脏畸形，有的导致新生儿溶血引起头部血肿等出血倾向。

③镇静安眠药如安定可引起胎儿先天性畸形；眠尔通致胎儿发育迟缓，先天性心脏病；巴

比妥类引起指趾短小、鼻孔通联。

④激素类如雌激素造成上肢短缺，女婴阴道腺病，男婴女性化。孕激素可造成女婴男性化，

男婴尿道下裂。考地松可致无脑儿、兔唇腭裂、低体重畸形。甲状腺素也可致畸形。

⑤降糖药如优降糖、达美康、甲苯磺丁脲等可导致胎儿畸形或死亡。

⑥抗疟疾药如奎宁、氯奎、阿的平等可导致胎儿先天性耳聋、神经损伤及血小板减少。

⑦抗癌药环磷酰胺导致四肢缺损、腭裂。

⑧抗精神病药氯丙嗪会造成视网膜病变。

⑨抗癫痫药苯妥英钠致手指畸形、胯裂；抗过敏药扑尔敏、苯海拉明能引起肢体缺损。

⑩避孕药能造成胎儿先天性心脏病及肢体短缺。

当然，药物对胎儿的致畸或毒性作用，除了药物本身的毒性作用外，还与用药时的怀孕天数

和用药的剂量及持续用药的时间有关。一般来说，受精卵形成后的最初2周，医学上称为“胚

囊期”，此期主要是细胞处于分裂和增殖期。在此期间受到毒性物质如药物的影响，往往引

起胚囊的死亡，导致流产。从怀孕后4周（从末次月经的第一天算起），胚胎开始进入器官

分化形成阶段，至怀孕第12周，胚胎的器官分化基本完成，如在此期间药物以及不良环境

因素等往往可造成胎儿的畸形。怀孕12周以后，受药物或其他不良因素的影响，主要是引

起胎儿生理功能的异常。此外，怀孕期间使用药物的剂量和用药持续的时间亦是影响胎儿的

重要因素。

妊娠期用药禁忌一览表（FDA西药，中药歌诀）

妊娠期用药美国药物和食品管理局（FDA）颁布的对妊娠的危险性等级标准为：湖南省