化学品 EASZY试验 利用转基因 tg（cyp19a1b：GFP）斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质 编制说明.docxVIP

1

《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》

编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

根据2022年12月23日《国家标准化管理委员会关于下达化工园区和危险化学品管理推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，国家标准《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》（项目编号为T-469）由全国危险化学品管理标准化技术委员会归口，全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分会执行，主管部门为国家标准化管理委员会，由广东省科学院微生物研究所（广

东省微生物分析检测中心）负责组织起草。

（二）协作单位

协作单位包括生态环境部固体废物与化学品管理技术中心、广东省实验动物

监测所和中国检验检疫科学研究院、清华大学等。

（三）工作过程

本国家标准计划经国家标准化管理委员会批准后，主要起草单位广东省科学

院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）开展的工作如下：

1、文本起草

在接到标准编制任务后，广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检

测中心）组织成立了标准起草工作组，并进行了分工。

起草工作组查阅了经济合作与发展组织（OECD）化学品测试准则及其他国

外研究中关于此类试验的相关资料和检测数据，研究建立转基因斑马鱼的构建、

2

繁殖、暴露等关键技术，并形成了相应的标准化操作程序，将OECD《EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活

性物质》等同转化为国标文本草稿，形成了符合我国要求的本文件征求意见稿。

2、征求意见

2024年5月，起草组完成征求意见稿。由全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会（SAC/TC251/SC1）向有关单位发函征求意

见。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准

时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则

严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化

文件为基础的标准化文件起草规则》的要求，制定本国家标准。

本国家标准技术内容等同采用自经济合作与发展组织（OECD）《化学品测试导则》No.250《EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过

雌激素受体检测内分泌活性物质》英文版。

按SC1秘书处通知，因我国与OECD无采标协议，该项国家标准不按采标处理，作为非采标标准上报。该项国家标准文件的前言中，不体现“等同”字样，

在文末的参考文献中列出这个OECD文件，并在编制说明中说明此事。

（二）主要内容

本标准主要内容包括前言、引言、范围、术语、定义和缩略语、试验原理、受试物信息、能力认证化学品、试验准备、试验程序、数据分析和结果评价、质

量保证与质量控制、结果报告和参考文献。其中：

术语、定义和缩略语——确定了本标准涉及的术语、定义和缩略语；

试验原理——介绍了《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)

3

斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》的基本原理；

受试物信息——规定了进行《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》有关受试

物基本理化性质等方面的必备资料；

能力认证化学品——规定了进行《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》有关参比

物的选择；

试验准备——介绍了《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》有关的仪器设备、试验生物、

试验用水和试验试剂；

试验程序——介绍了进行《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》时的组别设计、受试物

添加方法以及试验操作步骤；

数据分析和结果评价——介绍了进行《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》数据分析

和结果评价采用的方法；

质量保证与质量控制——规定了《化学品EASZY试验利用转基因tg(cyp19a1b：GFP)斑马鱼胚胎通过雌激素受体检测内分泌活性物质》试