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企业药品GMP检查指南

企业药品GMP检查指南是指为了保障药品的质量和安全，

而对企业制药流程、设备、人员、环境、原材料等方面进行的

一系列检查。本文将从GMP检查的概念、实施原则、检查重

点以及企业考核等方面进行阐述，以期为企业排查问题提供帮

助。

一、GMP检查的概念

GMP（GoodManufacturingPractice）即所谓良好的生产规

范，是指在制药生产流程中，通过一系列的良好的制药规范、

控制措施和检验方法，来保证生产的药品质量与安全等一系列

标准。GMP将各种生产环节与质量管理结合，以养成一套科

学、规范、完善和可行的制药流程，让制药企业在药品研发和

生产中自我约束，实现提供安全、有效、质量可靠的药品目标

的行业标准。

在GMP检查中，检查单位或个人会对制药企业的流程、

人员、设备、环境、原材料等多方位进行了解核查，以判定各

环节是否符合相关的GMP标准规范，确定制药流程是否具有

足够的安全性和有效性。

二、GMP检查的实施原则

1、质量第一原则

在GMP检查中，最重要的原则就是质量第一。企业应该

将质量视为最重要的任务和目标，从长远角度看待问题，始终

坚持对药品质量的完美把控，确保药品符合良好的制药规范和

国家标准。

2、合理性与先进性原则

在生产线建设上，企业要具有一定的技术创新能力，并将

现代化工艺和设备应用到生产流程中，不断提高制药流程的效

率和准确性。

3、人员的技术和质量意识原则

企业要通过专业的培训体系、技术指导和文化传承，提高

管理人员和现场操作人员的制药知识、技能和业务素养，在生

产过程中更好的保障药品安全和合规性。

三、GMP检查的检查重点

1、原材料采购、存储、调配

在GMP的生产流程中，原材料是至关重要的因素之一，

对于药品生产质量的影响也是不可忽视的。要求企业在原材料

采购、接收、货物登记、仓库管理、调拨和出库等方面做好规

范化管理，建立更加完善的标准化文件管

理制度，加强供应商评价的系统性和有效性，预防原材料减少

或者纯度变化等风险。

2、生产制造室

生产制造室是保证药品质量的重要位置，对于温湿度、洁

净程度、设备管理、日常清洁和工艺流程等方面要求高度规范，

保障生产过程的无菌或非无菌性。

3、设备的选型和使用

制药的设备是制药流程中的重要组成部分，设备选型要考

虑生产环节和工艺流程的细节，以适配不同的生产需要，同时

设备的使用要严格按照规范进行，保证设备稳定性和耐用性。

4、数据记录和管理

在现代制药流程中，数据的采集和管理是一个不可忽视的

环节，可以在制药实践过程中对企业成本、药品品质、安全性

等方面产生重要影响。因此，要求对现金交易系统、生产系统、

ERP系统、财务系统等多个系统进行技术整合，将企业各方面

数据无缝集成，并建立企业事件监控指标，以便及时发现异常

事项并对其进行处理。

四、企业考核

企业GMP的生产流程和质量管理主要由中华人民共和国

药品监管部门进行监管和考核。审核团队进入生产厂房进行生

产管理和质量控制的检查。同时，企业自己应该对自己的质量

控制体系进行全面落实、检查、整改，对自己的生产流程和质

量管理进行全面管控，并向外部进行定期展示和宣传。

总的来说，企业药品GMP检查指南是逐步形成的一套标

准，就像药品生产中的各道生产工序一样，它可以促进中药生

产的稳健发展，同时也可以保障消费者的用药安全。因此，企

业在实际生产过程中应高度重视GMP检查，进一步强化生产

流程和质量管理，争取达到提高生产效率的同时更加规范化和

安全化的目标。