医疗器械质量体系文件 J02-009包装材料质量标准.pdf

医疗器械质量体系文件 J02-009包装材料质量标准.pdf

  1. 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

包装材料(耗材)质量标准

编码:

版本号:修订号:00页号:1/18

起草部门起草人签名及日期

质量部

审核部门审核人签名及日期

质量部

综合办公室

批准人批准人签名及日期

总经理

发布部门质量部

发放部门质量部、运营部、生产部

发布日期2021年04月10日

实施日期2021年04月15日

包装材料(耗材)质量标准

编码:

版本号:修订号:00页号:2/18

1.目的

建立包装材料(耗材)的检验/验收质量标准,保证产品质量。

2.适用范围

适用于内包材、外包材及洁净耗材的检验/验收。

3.术语和定义

4.部门及人员职责

5.1.质量部检验员应对本规程实施负责。

5.具体内容

6.1.外包装材料质量标准

外包装材料分为两类:印刷类包装材料和非印刷类包装材料

a.印刷类包装材料:说明书、试剂盒、试剂盒套、标签、纸箱标签、质检

合格证签

b.非印刷类包装材料:泡沫箱(保温箱)、冰袋、纸箱、海绵托

6.1.1.印刷类包装材料质量标准

6.1.1.1.说明书及质检合格证

序号检验项目质量标准

应外观平整、干燥清洁、字迹清晰、切口平整无毛边、

1外观质量

无水渍、无斑点、无破损、墨层均匀、无叠印现象

2文字内容及格式与样稿内容一致

3材质说明书:105g铜版纸;质检合格证:80g铜版纸

HBV说明书:186×122(mm)

4尺寸(±1mm)HIV说明书:210×285(mm)

HCV说明书:210×285(mm)

包装材料(耗材)质量标准

编码:

版本号:修订号:00页号:3/18

质检合格证:100×140(mm)

6.1.1.2.试剂盒及盒套

序号检验项目质量标准

1表面:无损坏,表面光洁、色泽均匀

2清洁度:无积灰、污迹、虫蛀、异臭

1外观质量3平整度:表面平整,无明显凹凸

4压痕:压痕清晰适度,无断裂现象。

5字迹、图案清晰、无花斑、倒印现象。

2文字内容及格式黑体字,与样稿内容一致

300g白卡,覆膜,颜色依产品种类不同而改变,其

3材质

文档评论(0)

135****5548 + 关注
官方认证
内容提供者

各类考试卷、真题卷

认证主体社旗县兴中文具店(个体工商户)
IP属地宁夏
统一社会信用代码/组织机构代码
92411327MAD627N96D

1亿VIP精品文档

相关文档