药物临床试验机构资格认定标准.docVIP

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药物临床试验机构资格认定标准

序号

工程

检查结果

备注

分值

评价

药物临床试验组织管理机构(100分)

A01

组织管理机构负责人

40

A0101

医学专业本科以上学历

8

A0102

医学专业高级职称

8

A0103

经过临床试验技术和GCP培训

10

A0104

组织过药物临床试验(新申请机构可免)

6

A0105

参加过药物临床试验(新申请机构可免)

4

A0106

在核心期刊上发表过药物研究的论文

4

A02

药物临床试验机构办公室

35

A0201

设立药物临床试验机构办公室主任

20

A0202

参加过药物临床试验

10

A0203

经过临床试验技术和GCP培训

10

A0204

设立药物临床试验机构办公室秘书

15

A0205

具有医药学专业根本知识

5

A0206

经过临床试验技术和GCP培训

8

A0207

熟练使用计算机

2

A03

药物临床试验机构办公室设施

25

A0301

专用办公室

6

A0302

资料档案室

6

A0303

文件柜〔带锁〕

5

A0304

机

2

A0305

直拨

2

A0306

联网计算机

2

A0307

复印设备

2

药物临床试验管理制度(50分)

A04

药物临床试验管理制度

50

A0401

临床试验运行管理制度

10

A0402

药物管理制度

10

A0403

设备管理制度

5

A0404

人员培训制度

5

A0405

文件管理制度

5

A0406

合同管理制度

5

A0407

财务管理制度

5

A0408

其他相关的管理制度

5

试验设计技术要求规*(50分)

A05

试验设计技术要求规*

50

A0501

药物临床试验方案设计规*

8

A0502

病例报告表设计规*

8

A0503

知情同意书设计规*

8

A0504

药物临床试验总结报告规*

8

A0505

其他相关试验设计技术要求规*

18

标准操作规程(SOP)(50分)

A06

标准操作规程(SOP)

50

A0601

制定SOP的SOP及其可操作性

4

A0602

药物临床试验方案设计SOP及其可操作性

4

A0603

受试者知情同意SOP及其可操作性

4

A0604

原始资料记录SOP及其可操作性

4

A0605

试验数据记录SOP及其可操作性

4

A0606

病历报告表记录SOP及其可操作性

4

A0607

不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性

4

A0608

严重不良事件报告SOP及其可操作性

4

A0609

实验室检测及质量控制SOP及其可操作性

4

A0610

对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性

4

A0611

其他相关SOP及其可操作性

10

药物临床试验工作情况〔新申请机构可免〕

A07

已完成药物临床试验情况〔近三年〕

负责

参加

A0701

负责或参加=1\*ROMANI期药物临床试验工程数

A0702

负责或参加=2\*ROMANII期药物临床试验工程数

A0703

负责或参加=3\*ROMANIII期药物临床试验工程数

A0704

负责或参加=4\*ROMANIV期药物临床试验工程数

A08

正在进展的药物临床试验情况〔近三年〕

负责

参加

A0801

负责或参加=1\*ROMANI期药物临床试验工程数

A0802

负责或参加=2\*ROMANII期药物临床试验工程数

A0803

负责或参加=3\*ROMANIII期药物临床试验工程数

A0804

负责或参加=4\*ROMANIV期药物临床试验工程数

=1\*ROMANI期临床试验研究室资格认定标准

序号

工程

检查结果

备注

分值

评价

=1\*ROMANI期临床试验研究室人员资格(90分)

B01

研究室负责人

40

B0101

医学〔药学〕专业本科以上学历

8

B0102

医学〔药学〕专业高级职称

8

B0103

经过临床试验技术培训和GCP培训

10

B0104

组织过药物临床试验(新申请=1\*ROMANI期研究室可免)

10

B0105

在核心期刊上发表过药物研究的论文

4

B02

研究室研究人员

30

B0201

研究人员及护师1-3名

12

B0202

经过临床试验技术和GCP培训

10

B0203

参加过药代动力学研究

8