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产品质量控制计划

产品质量控制计划

一、质量控制计划

1.目的

本计划的目的是提供一套用于控制产品过程的监视和控制

方法，以最大限度地减少过程和产品的变差，降低成本，提高

质量，并按照顾客的要求制造出高质量的产品。

2.范围

本计划适用于本厂所有产品的控制。

3.职责

项目小组负责制定样件、试生产和生产控制计划。

4.工作程序

制定控制计划表的格式。

如果顾客没有书面规定，控制计划将采用APQP（高级产

品质量计划）手册规定的格式。如果顾客没有要求提供控制计

划，那么控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来

的同一系列的产品。但是，如果顾客有要求，则必须提供顾客

具体产品的控制计划（标准件和非标准件的区别）。

控制计划的相应栏目应按如下要求填写和制定：

控制计划的分类：样件、试生产、生产。

样件：对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能

试验的描述。

试生产：对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中

的尺寸测量、材料和性能试验的描述。

生产：对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程

控制、试验和测量系统的综合描述。

根据适合的APQP阶段，选用不同的控制计划。

控制计划编号：填写控制计划编号，按照《技术文件编号

规定》填写。

产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。

产品名称/描述：产品/过程的名称和描述。

供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。

供方代码：顾客给定的识别号（代码），如果顾客没有给

定，则不填。

产品/过程编号：参照生产流转单。

过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。

制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造

过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。

产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验

收规范、过程参数规范。（可参照产品检验标准）

评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、

工具或试验设备。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、

线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。

控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对

过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、

自检、互检）记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程

序，需备注控制文件编号。（如工艺流程及技术要点或后继编

制的产品检验标准）

为了确保无菌药品的安全性，本次修订按照XXX和

WHO标准进行了修改。无菌药品附录采用了XXX和最新

WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度

级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监

测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规

定，并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、

灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了

无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量

提供法规和科学依据。

生物制品附录根据生物制品生产的特点，重点强调了对生

产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列

要求，强化了生产管理。特别是对种子批、细胞库系统的管理

要求和生产操作及原辅料的具体要求。

血液制品附录是参照XXX相关的GMP附录、我国相关

的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿实施方案的要

求制定的全新附录。重点内容是确保原料血浆、中间产品和血

液制品成品的安全性。对原料血浆的复检、检疫期设定、供血

浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、

检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血

浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品

和成品安全性的具体要求。

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工

艺控制、提取物贮存的管理要求。对中药材及中药制剂的质量

控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提

出了要求。

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7

中与基本要求重