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临床试验方案

研究目标

本研究的目的是基于以往取得良好临床疗效的基础上，通过与对照药比较，

评价痔血宁合剂治痔出血的有效性。

研究内容

本研究通过与目前已上市的三类中药（痔宁片）对照，通过盲法对各期痔出

血病人开展临床观察，以评估痔血宁的有效性与安全性。

研究方案（双盲）

（一）研究设计：采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心设计方法。

（二）样本含量：根据《新药审批办法》的要求，以100对作为该研究样本

含量，考虑不超过20%的退出率，总例数定为120对，共计240例。

（三）随机分组：采用整体分层区组随机化方法。按中心进行分层，层数为2，

区段

为14，区组长度为6。通过SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，

产生240例受试者所接受处理（试验组与对照组）的随机安排，即列出流水号为

001-240所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

（四）对照方法：对照药选用，系已上市的功效主治与本药相近的药，

其疗效肯定，符合有效、可比的原则。

（五）盲法设