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ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL09-01

医用防护口罩（非无菌）

产品技术要求

XXXX医疗器械有限公司

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ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL09-01

医用防护口罩（非无菌）产品技术要求

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。

表1设计尺寸单位：mm

型号长度宽度允差

17090

A型14590

±5%

12590

B型--150(上下端间直径)

1.2按产品使用形式为非无菌型。

2．性能指标

2.1口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼

气阀。

2.2鼻夹

2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹具有可调节性。

2.3口罩带

2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ

级，过滤效率≥99%。在包装上标注过滤效率等级。

2.5气流阻力

在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmHO)。

2

2.6合成血液穿透

将2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。

2.8微生物指标

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2.9阻燃性能

所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。

2.10密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3．试验方法

3.1口罩基本要求

取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。

3.3口罩带

3.3.1样品数量

取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

3.3.2温度预处理条件：

a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h；

b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。

3.4过滤效率与气流阻力

3.4.1样品数量

应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。

3.4.2温度预处理条件：

a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h；

b）-3