原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
13
附录1:常用原始数据集
表1常用原始数据集及命名
数据集
命名
递交要求
人口学
dm
必须递交
病史
mh
如适用
不良事件
ae
如适用
既往与合并用药
cm
如适用
暴露
eX
如适用
受试者分布
ds
如适用
问卷与量表
qS
如适用
方案偏离
dv
如适用
实验室检查
lb
如适用
心电图
eg
如适用
生命体征
VS
如适用
临床事件
ce
如适用
体格检查
pe
如适用
附录2:研究标签文件
14
标题元素的name属性值
data-tabulation-dataset-legacydata-tabulation-dataset-sdtmdata-tabulation-data-definitionanalysis-dataset-legacy
analysis-dataset-adam
analysis-data-definition
annotated-crf
analysis-program
说明
原始数据库(非CDISC标准)
原始数据库(CDISC标准)
原始数据库数据说明文件、数据审阅说明分析数据库(非CDISC标准)
分析数据库(CDISC标准)
分析数据库数据说明文件、数据审阅说明注释CRF
编程程序代码
15
附录3:文件夹结构
文件夹第一层
[module]
文件夹第二层
datasets
文件夹第三层
[study]
文件夹第四层
analysis
文件夹第五层
adam
文件夹第大层
datasets
programs
legacy
datasets
programs
tabulations
legacy
sdtm
参考eCTD的模组命名·对于临床数据，使
用m5·该文件夹下不能存放文件。
包含用于存放所有数据库及相矣资料的子
文件夹·该文件夹下不能存放文件。
包含用于存放单个试验数据库及相矣资料
的子文件夹，按照试验编码或分析类别进
行命名·该文件夹下不能存放文件。
包含用于存放分析数据库及相矣资料的子
文件夹·该文件夹下不能存放文件·
包含用于存放ADaM数据库及相矣资料的子
文件夹·该文件夹下不能存放文件·
存放ADaM数据库、数据说明文件、数据审
阅说明的子文件来
,存放衍生ADaM数据库和生成相矣图表的程
序代码的子文件夹。
包含用于存放非CDISC标准分析数据库及相
矣资料的子文件夹·该文件夹下不能存放
文件·
存放非CDISC标准分析数据库、数据说明文
件、数据审阅说明的子文件夹
存放衍生非CDISC标准分析数据库和生成相
矣图表的程序代码的子文件夹。
包含用于存放原始数据库及相矣资料的子
文件夹·该文件夹下不能存放文件·
存放非CDISC标准原始数据库、数据说明文
件、数据审阅说明、注释CRF的子文件夹。
存放SDTM数据库、数据说明文件、数据审
阅说明、注释CRF的子文件夹。
16
附录4:词汇表
编码列表(CodeList):是指变量可能的取值，包括在试验数据中涉及数据相应的标准编码、行业通用编码或申办方自定
义的编码。
病例报告表(CaseReportForm,CRF):指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子
文件。
电子通用技术文档(ElectronicCommonTechnicalDocument,eCTD):用于药品注册申报和审评的电子注册文件。通过可扩展标记语言将符合CTD规范的药品申报资料以电子化形式进
行组织、传输和呈现。
数据说明文件(DataDefinitionFile):用来描述递交数据的文件，至少应包含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结构描述及每一数据集中各变量的名称、标签、类型及来源或衍
生过程。
数据审阅说明(DataReviewersGuide):是对数据说明文件的进一步补充，通过文档描述的方式来帮助审评人员更准确、高效的理解与使用所递交的数据库、相关术语、程序代码及数
据说明文件信息等。
17
注释病例报告表(aCRF):是在空白病例报告表的基础上，对采集的受试者数据(电子化的或者纸质的)信息单元(即字段信息)与递交原始数据集中对应的变量或变量值之间映射关
系的具体描述。
18
附录5:中英文词汇对照
中文
英文
便携文档格式
PDF(PortableDocumentFormat)
病例报告表
CRF(CaseReportForm)
电子通用技术文档
eCTD(electronicCommonTechnicalDocument
分析数据标准模型
ADaM(AnalysisDataModel)
国际人用药品注册技术
文档评论（0）