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病毒采样管要求

一、需求概况：

序号

项目名称

规格

备注

1

病毒采样管（单人管）

灭活型

配套采样拭子、标本袋

2

病毒采样管（10人份管）

灭活型

配套采样拭子、标本袋

二、技术及相关要求

1、护帽应采用符合GB/T11115-2009要求的聚乙烯（PE）树脂制成，试管采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。采样拭子头应该采用PE合成纤维或人造纤维制成，采样拭子手柄由符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料或GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或GB/T12671-2008聚苯乙烯（PS）树脂制成。

2、保存液:主要成分为平衡盐类、EDTA螯合剂、胍盐、阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂、苯酚、8-羟基喹啉、二硫苏糖醇(DTT)、蛋白酶K等几种或多种组分。

3、采样管包装内需配备分装生物安全袋（每管一个），并有配套采样拭子。

4、提供病毒采样管保存液的第三方机构性能验证报告。

5、提供的产品为当月（30天内）生产，并且要求采样管标示的有效期不少于1年、采样拭子有效期不少于2年。

6、自2021年1月1日起浙江省三级以上医院（或者县疾控、卫健局）采购该品牌病毒采样管10000管以上业绩证明文件一个。

7、在病毒采样管有效期到期前三个月内尚未使用的供应商应该全部给于免费更换同款的采样管。

三、供应商要求

1、具有独立法人资格,独立承担民事责任的能力（营业执照）。

2、具有经营相关产品的许可证书（第一和第二类医疗器械经营许可或备案证）。

3、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录。

四、质量要求

1、所提供的产品及服务，均通过正规渠道获得，不会侵犯第三方依法享有的专利权、商标权或其他知识产权。

2、供应商负责提供产品的第一医疗器械备案凭证。

3、所提供的产品质量满足国家与行业标准的要求；如果因质量问题导致拒收，由此产生的费用供应商承担。

4、质保期内产品质量经权威机构鉴定不符合质量要求的，由供应商承担违约责任。

五、验收要求：

1、验收标准及方式：

货物全部交货后，按合同中的相关条款及生产厂家的产品出厂检验标准、招标文件以及国家和行业标准（包括环保标准）等验收，如有矛盾，以其中最髙要求为准。

2、验收程序：货物验收分为产品出厂检验和入库验收2个阶段。

出厂验收：供应商负责所提供产品的出厂验收，保证产品原厂地和技术指标的真实性、完整性，并负责将产品送达买方指定的交货地点，并向买方提供货物制造厂的出厂检验报告和质量合格证书。

入库验收：按院方要求进行验收

在此期间，如发现货物质量问题，供应商按规定的时间无条件免费更换产品直至产品验收合格交付使用。

六、售后服务要求

1、提供的产品售后服务由供应商及原厂商共同负责。在有效期内非人为因素损坏免费更换产品；人为损坏及不可抗拒的原因所造成的设备损坏均不在质保范围。

2、若供应商不具备相关法规要求的资质；不满足质量、验收、售后服务等要求，经采购人确认后，采购人可拒绝确认预中标候选人或直接终止采购，由此给采购人造成的损失由供应商承担。