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GMP

2016年4月GMP附录8取样试题

姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共40分）：

1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品

的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的种类和待取样的物料及产品相适应。应有

书面的。

2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用

应有，按次序记录各取样区内所取样的。

3、各样移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可能防止

使用玻璃器皿。

4.对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能安全、

有效地工作。

5.已取样的物料和产品的外包装上应贴上，注明取样量、和取样

日期。

6.中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存

在的质量问题，药材的取样操作应依据《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的

要求进行，在取样时应充足考虑中药材的。

7.工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防备质量发

生变化。

8.取样后应分别进行样品的外观检查，必需时进行检查。若每个样品的结果一

致，则可将其归并为一份样品，并分装为查验样品、。

9.实验室应有样品储存的和相应的设备。样品的储存条件应与相应的的贮

存条件一致。

10.取样时应衣着切合相应，预防污染。

二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）：

1.对于取样操作规程，以下说法正确的选项是：（）

A.应有取样的书面操作规程；

B.规程的内容应切合《药品生产质量管理规范（2010年订正）》第二百二十二

条的要求；

C.起码包含取样方法、所用用具、样品量、分样的方法、寄存样品容器的种类和

状态、样品容器的表记、取样注意事项（特别是无菌或有害物料的取样以及防备取样过程中

污染和交错污染的注意事项）、储存条件、取样用具的洁净方法和储存要求、节余物料的再

包装方式。

D.以上说法均不正确。

2.取样协助工具包含（）

A.包装开启工具B.除尘设备

C.中药材查收人员D.从头封口包装的资料

3.对于取样工具和设备的说法错误的选项是：（）

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A.全部工具和设备应由活性资料制成且能保持干净。

B.使用后应充足冲洗，干燥，并寄存在洁净的环境里，

C.必需时，使用前用水或适合的溶剂淋洗、干燥。全部工具和设备都一定有书面

规定的洁净规程和记录。

D.应证明取样工具的洁净操作规程是充足有效的。

4.样品的容器应该贴有标签，注明样品：（）

A.名称、批号B.取样日