广东药学院药物分析的复习(提炼版).pdfVIP

1.药典概况

现行《中国药典》：2010版（第9版）

一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂等；

二部：两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品；第二部分收载药用辅料；

三部：收载生物制品

2.药典组成：凡例，正文，附录，索引

3.各国药典简写

美国药典：USP；英国药典：BP；欧洲药典：EP；日本药局方：JP

4.药品质量标准制订的原则

（一）安全有效性

（二）先进性

（三）规范性

（四）针对性

5.鉴别法选用原则

（1）方法应有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。

（2）化学法与仪器法相结合。

（3）首选药典中收载的方法。

6.选择含量测定方法的基本原则

（1）原料药首选容量分析法。

（2）制剂首选色谱法。

（3）酶类药物首选酶法，抗生素类药物首选HPLC法或微生物检定法，放射性药品首选放射性药品检定法。

（4）新药应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。

7.药品非临床研究质量管理规范GLP

药品生产质量管理规范GMP

药物临床试验质量管理规范GCP

药物经营质量管理规范GSP

中药材生产质量管理