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药店突变为诊所药房

案例：

A药店的所有者李某在其药店旁边开设了B诊所，B诊所对患者进

行诊疗，A药店对外经营药品。2009年11月，李某以A药店《药品

经营许可证》到期为由注销了该店的《药品经营许可证》。2010年1

月5日，药品监管部门在日常监督检查中发现李某将A药店与B诊所

之间的隔墙拆除，并在原A药店（未设置开放式柜台）的五个玻璃柜

台上加装了不锈钢栏杆，将其作为B诊所的药房，该药房面积占到了

拆除隔墙后的“诊所”总面积的三分之二。药品监管部门同时查实B

诊所未对《医疗机构执业许可证》进行变更，并有不少药品未经诊疗

就对外进行销售。

分歧：

注销A药店的《药品经营许可证》，并在该药店原来设置的五个

玻璃柜台上加装不锈钢护栏，从而完成了药店到诊所药房的转变。对

李某的该行为如何定性与处理上，执法人员产生了以下两种不同意见：

第一种意见认为，该行为的目的就是为了降低开办药店的条件，

应当将该诊所未经诊疗进行售药的部分定性为无证经营药品。诊所属

医疗机构，医疗机构使用药品是合法的，但不应当未经诊疗就销售药

品，所以应当将其未经诊疗即销售的药品的行为定性为无证经营。

第二种意见认为，该行为在法律上并没有禁止，是合法的。A药

店已注销《药品经营许可证》，它变成了B诊所的药房，除了B诊所

的《医疗机构执业许可证》未及时进行变更外，其他手续都是合法的。

目前在很多社区或诊所，偶尔未经诊疗即销售药品行为也比较常见，

这是符合我国的国情，所以不能将其定性为无证经营药品。

评析：

要对本案正确定性，首先必须明确什么是诊所，什么是药店，以

及它们之间的联系与区别。

其一，什么是诊所？《医疗机构管理条例实施细则》第三条规定

“医疗机构的类别：……（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、

医务室、卫生保健所、卫生站。”第二条规定：“条例及本细则所称

医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执

业许可证》的机构。”由此可知，诊所是医疗机构的一种，而医疗机

构则是按照法律法规规定必须登记并取得《医疗机构执业许可证》的

机构。《医疗机构管理条例》二十四条规定：“任何单位或者个人，

未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”第二十六条

规定：“医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗

时间和收费标准悬挂于明显处所。”第二十七条规定：“医疗机构必

须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。”综合来看，我们可以这

样给诊所下定义，即对外开展诊疗活动，并按法律法规规定必须取得

《医疗机构执业许可证》，且应当按照《医疗机构执业许可证》许可

范围开展诊疗活动的机构。

其二，什么是药店？药店全称应为零售药店，系药品零售企业。

《药品管理法实施条例》第八十三条明确规定：“药品零售企业，是

指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”所以，药店就

是将药品销售给消费者的企业。

根据上述分析可知，诊所和药店的共同点在于：第一，它们均为

居民提供医药服务；第二，它们均向居民提供药品。二者之间的区别

是：第一，药店销售药品，诊所使用药品；第二，居民到药店是为了

购药，而到诊所主要是为了得到医疗服务；第三，到药店去购药，自

主选择权在购药人，包括药品的品种、剂型、生产厂家以及何种价格

范围都由购药人决定，而诊所的药品系通过诊疗活动使用出去，药品

的品种、剂型等均由医生决定；第四，药店只向居民提供购药服务，

而诊所除向居民提供药品之外，还向居民提供输液、B超、心电图等诊

疗服务。

通过对上面三个问题的明晰，我们知道药店和诊所是有一定联系

和区别的，但依靠这些联系与区别显然还不能完全解答本案定性的问

题。笔者认为，本案定性的核心问题有二：一是诊所能否像药店那样

不通过诊疗就向患者提供药品？二是诊所药房的设置形式能不能像药

店（非开架自选）那样？

《药品管理法》第十四条规定：“……无《药品经营许可证》的，

不得经营药品。”《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第八

条规定：“经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非

处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监

督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零