品质管理质量认证药品认证质量管理工作中留样观察及稳定性试验.pdfVIP

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留样观察

1、企业质量部门的中心检验室应

设立留样

观察室，建立物料、中间产品

和成品的

留样观察制度，明确规定留样

品种、批

企业资料2

数、数量、观察项目、观察时

留样观察

留样观察要填写留样申请单和留

样登记表。

留样申请单内容包括：

文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样

品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签

名留样员签名和填写申请单日期等。

留样登记表内容包括：

企业资料3

文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留

留样观察

留样观察还要填写留样观察记录，

并建立

留样台帐。

留样观察记录内容包括：

文件编号、保存条件（温度、相对湿度）、留样位置

（柜、行、号）留样日期、产品规格、留样批号、观察项

目、观察结果（0，3，6，9，12，18，24，30，36个

月）、结论及操作人。

留样台帐内容包括：

文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、

检验项目、检验人及结论。

企业资料4

留样观察

2、留样观察室的场地应能满足留

样要求，并

有足够的样品存放设施，有温

湿度测试装

置和记录。留样量要满足留样

期间内测试

所需的样品量。

企业资料5

留样观察

4、产品留样期间如出现异常质量

变化，应

填写留样样品质量变化通知单，

报送质

量管理部门负责人，由质量管

理部门负

责人呈报有关领导及部门采取

必要的措企业资料6

稳定性试验

1、稳定性试验的目的：

考察原料药或药物制剂在

温度、湿

度、光线的影响下随时间变化

的规律，

为药品的生产、包装、储存、

运输条件企业资料7

稳定性试验

2、质量管理部门应开展对原料、

中间产品

及成品质量稳定性的考察，根

据考察结果

来评价原料、中间产品及成品

的质量稳定

性，为确定物料储存期和有效8

企业资料

稳定性试验

4、稳定性试验的基本要求：

（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验

和长期试验。

影响因素试验适用于原料药的考察，用1

批原料药进行；

加速试验和长期试验适用于原料药与药物制

剂，要求用3批供试品进行。

企业资料9