品质管理质量认证药品质量与安全管理体系之药品召回.pdfVIP

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介绍要点

•发达国家药品召回制度的情况

•我国药品召回制度出台的背景

•《药品召回管理办法》的框架和主要内容

•我院《药品召回管理办法》的具体实施办法

国外药品召回制度的立法情况

•美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至

今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。

•1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法

》在全球开创了产品召回制度的先河。

•此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健

康有关的众多产品。

•美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回

制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程

序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医

药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）

美国药品召回制度的实施情况

美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行

告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、

销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。

据统计，1996～2005年，美国共有3608次药品召回，其

中处方药召回2790次，非处方药召回818次。

美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种）

原因次数百分比

污染（包括微生物污染、交叉污染等）14110.70%

违反美国药品生产质量管理规范（CGMP）1158.80%

不能确保无菌1007.60%

低效997.60%

标签错误906.90%

USP分解测试要求失败665.00%

商标错误423.20%

产品有效期标识不当413.10%

假冒251.90%

依照SOP（标准操作规程）进行的释放度、稳定性实验不能确保

251.90%

药品质量

不稳定241.80%

无意中销售了因为飓风有2天没有在冰箱贮存的药品231.80%

6

案例：默沙东公司自主召回万络药

1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛

和炎症以及成人痛经的治疗药物。

2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做

VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，

在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR

有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和

中风。

在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，

结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，

FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血

管意外风险的信息，包括