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2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求

颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具

有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和

泡腾颗粒。

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法

进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适

宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或药材细粉，

混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或药材细粉，

混匀并制成颗粒。应控制辅料用量，一般前者不超过干

膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。

2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求

二、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定

时间或用β-环糊精包合后加入。

三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的

不良气味也可包薄膜衣。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。

四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解

等现象。

五、除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。

颗粒剂应进行以下相应检查。

【粒度】除另有规定外，照粒度测定法测定，不能通过一号筛

与能通过五号筛的总和，不得过15%。

2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求

【水分】照水分测定法（附录ⅨH）测定，除另有规

定外，不得过6.0%。

【溶化性】取供试品1袋（多剂量包装取10g），加

热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈

混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬

颗粒应能混悬均匀。

泡腾颗粒取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯

中，水温为15～25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，

5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。

颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。

2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求

【装量差异】单剂量包装的颗粒剂，装量要求。

标示装量装量差异限度

1g及1g以下±10%

1g以上至1.5g±8%

1.5g以上至6g±7%

6g以上±5%

【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法检查，应符

合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法检查，应符合规定。

2010药典微生物限度标准

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应

符合无菌检

查法规定。

2.口服给药制剂

2.1不含药材原粉的制剂

细菌数每1g不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。

2010药典微生物限度标准

2.2含药材原粉的制剂

细菌数每1g不得过10000cfu（丸剂每1g不得过30

000cfu）。每1ml不得过500cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。

大肠菌群每1g应小于100个。每1ml应小于10个

2010药典微生物限度标准

3.2用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂

2

细菌数每1g或10cm不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm不得检出。