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1质量管理体系概述
2质量管理体系建立
3质量管理体系内审
购销渠道评价
4
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建
立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文
件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和
质量风险管理等活动。
第七条
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相
适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系
文件及相应的计算机系统等。
药品质量管理体系概述
2.什么是质量管理体系
•IS09001：2008标准定为实现质量管理的方
义为“在质量方面指挥针目标，有效地开展
和控制组织的管理体系”各基质理管理活动，
必须建立相应的管理
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
药品质量管理体系概述
体系（系统）最高管理者
管理体系管理质量方针
质量管理体系质量管理质量目标
质量策划质量控制质量保证质量改进持续改进
有效性效率
药品质量管理体系概述
3.质量管理体系的特点
质量管理组织机构
•
机构合理、职责明确
质量管理程序
•
规定到位、形成文件
过程管理
•
有效运行、有效控制
资源管理
•
必需、充分、适宜
药品质量管理体系概述
质量方针
组织机构
人员
质量管理关键要素设施设备
体系
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