品质管理质量认证ISO90012015标准讲义PPT80页.pdfVIP

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•1范围

•本标准为有下列需求的组织规定

了质量管理体系要求：

–a)需要证实其具有稳定地提供满足

顾客要求和适用法律法规要求的产

品和服务的能力；

–b)通过体系的的有效应用，包括体

系持续改进的过程，以及保证符合

•注1：在本标准一中，术语“产

品”仅适用于：

–a)预期提供给顾客或顾客所要求

的商品和服务；

–b)运行过程所产生的任何预期输

出。

•注2：法律法规要求可称作为法

定要求。

•2规范性引用文件

–下列文件中的条款通过本标准的引

用而构成本标准的条款。凡是注日

期的引用文件，只有引用的版本

用。

–凡是不注日期的引用文件，其最新

版本（包括任何修订)适用于本标

准。

–

•3术语和定义

–本标准采用ISO9000：2015中所

确立的术语和定义。

•4组织的背景环境

–4.1理解组织及其背景环境

•组织应确定外部和内部那些与组织的

宗旨、战略方向有、影响质量管理

体系实现预期结果的能力的事务。

•需要时，组织应更新这些信息。

•在确定这些相的内部和外部事

宜时，组织应考虑以下方面：

–a)可能对组织的目标造成影响的

变更和趋势；

–b)与相方的系，以及相方

的理念、价值观；

–c)组织管理、战略优先、内部政

策和承诺；

–注1：外部的环境，可以考虑法律、

技术、竞争、文化、社会、经济和

自然环境方面，不管是国际、国家、

地区或本地。

–注2：内部环境，可以组织的理念、

价值观和文化。

•4.2理解相方的需求和期望

–组织应确定：

•a)与质量管理体系有的相方

•b)相方的要求

–组织应更新以上确定的结果，以便

于理解和满足影响顾客要求和顾客

满意度的需求和期望。

•组织应考虑以下相方：

•a)直接顾客

•b)最终使用者

•c)供应链中的供方、分销商、零售商

及其他

•d)立法机构

•e)其他

–注：应对当前的和预期的未来需求

可导致改进和变革机会的识别。

•4.3确定质量管理体系的范围

–组织应界定质量管理体系的边界和

应用，以确定其范围。

–在确定质量管理体系范围时，组织

应考虑：

•a)标准4.1条款中提到的内部和外

部事宜

•b)标准4.2条款的要求

–质量管理体系的范围应描述为组织

所包含的产品、服务、主要过程和

地点

–描述质量管理体系的范围时，对不

适用的标准条款，应将质量管理体

系的删减及其理由形成文件。

•删减应仅限于标准第7.1.4和8章

节，且不影响组织确保产品和服务满

足要求和顾客满意的能力和责任。过

•4.4质量管理体系

–4.4.1总则

•组织应按本标准的要求建立质量管理

体系、过程及其相互作用，加以实施

和保持，并持续改进。

–4.4.2过程方法

–组织应将过程方法应用于质量管理

体系。组织应：

•a)确定质量管理体系