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药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案

一、单选题：（共10题，每题5分）

1.药品不良反应报告原则。（）[单选题]*

A、发现即报

B、确定再报

C、可疑即报(正确答案)

D、随时上报

2.是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人

体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（）[单选题]*

A、医疗器械不良事件(正确答案)

B、药品不良反应

C、医疗器械不良反应

D、药品不良事件

3.国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报

告，必要时可以报告。（）[单选题]*

A、及时、及时、越级

B、逐级、逐级、越级

C、及时、逐级、越级

D、逐级、及时、越级(正确答案)

4.新的药品不良反应是指药品说明书中的不良反应。（）[单选题]*

A已经载明

B未载明(正确答案)

C不能判定

5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于报至市药品不良反应监

测中心。（）[单选题]*

A、及时报告

B、发现之日起10日内

C、发现之日起15日内(正确答案)

D、发现之日起30日内

6.由药品不良反应或医疗器械不良事件导致的死亡病例须。（）[单选题]*

A、立即报告(正确答案)

B、发现之日起10日内

C、发现之日起15日内

D、发现之日起30日内

7.新药监测期内的国产药品报告。（）[单选题]*

A、所有不良反应(正确答案)

B、新的不良反应

C、严重的不良反应

D、罕见的不良反应

8.药品不良反应监测专业机构的人员应由。（）[单选题]*

A、医学技术人员担任

B、药学技术人员担任

C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任

E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)

9.下列属于第三类医疗器械的批准文号的是。（）[单选题]*

A、国食药监械(准)字2013第3661926号(正确答案)

B、粤械注准20152220010

C、粤食药监械(准)字2014第2220034

D、粤穗械

10.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时

限是。（）[单选题]*

A、立即(正确答案)

B、1日内

C、3日内

D、7日内

E、15日内

二、多选题：（共5题，每题10分）

11.构成药品不良反应的4个前提是、、、。（）*

A、必须是合格药品(正确答案)

B、必须是在正常用法用量下出现(正确答案)

C、必须与用药目的无关的或意外的反应(正确答案)

D、必须是有害的反应(正确答案)

12.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。（）*

A、引起死亡(正确答案)

B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)

C、危及生命(正确答案)

D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤(正确答案)

E、导致住院或住院时间延长(正确答案)

13.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的。（）*

A、新的不良反应(正确答案)

B、严重不良反应(正确答案)

C、所有不良反应

D、群体不良反应

E、不良反应

14.《药品不良反应报告表》的填报内容应纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。

（）*

A、真实(正确答案)

B、完整(正确答案)

C、准确(正确答案)

D、符合规定时限(正确答案)

15.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的的过程。（）*

A、发现(正确答案)

B、报告(正确答案)

C、评价(正确答案)

D、控制(正确答案)

16.药品不良反应是指合格药品在（）出现的与用药目的无关的有害反应。[单选

题]*

A、小于说明书剂量

B、正常用法用量(正确答案)

C、大于说明书剂量

D、特殊的用法用量

17.药品不良反应的英文缩写是（）[单选题]*

A、ADE

B、ADR(正确答案)

C、MDR

D、AER

18.3、药品不良反应报告的原则是（）[单选题]*

A、可疑即报(正确答案)

B、确诊后再报

C、对患者有实质性器官损害的不良反应才报

D、发生医疗纠纷再报

19.4、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。[单选题]*

A、已经载明

B、未载明(正确答案)

C、不能判定

20.5、药品不良反应监测网络人员构成