品质管理质量认证医学实验室质量管理体系的建立.pdfVIP

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一、医学实验室质量管理体系

•定义：

•质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，

把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各

类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系

文件是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础

和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合

实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和

作业指导书（SOP）。

•进入21世纪，许多医学实验室已经意识到建立实施有效的质

量管理体系是提高实验室管理水平和技术水平、确保检验质

量的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质

量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质

量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可委则为医学

实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径。

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（一）质量体系的构成

•按照质量体系的概念，医学实验室质量管理体系是指挥和控

制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关

联或相互作用的一组要素。由组织结构、程序、过程和资源

四部分组成。

1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立

的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工

协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室

职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有

从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整

体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质

量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不

同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合

的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。

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（一）质量体系的构成

•2、程序：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为

了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协

调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是

实验室人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文

件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种

设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术

的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文

件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）

。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，

必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的指

定、批准、发布都有一定要求，要使实验室全体人员明白和了

解，对涉及不同领域的人员要进行与其他程序文件的培训。程

序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约

束能力。任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。

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（一）质量体系的构成

•3、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源

和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都

有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出

是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和

活动。过程是一个重要的概念，有实验室认可的ISO

标准或准则是建立在“所有工作是通过过程完成的”

这样一种认识的基础之上的。例如在检验科进行的每

一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与

实施检测有关的资源、活动和影响。资源包括检测人

员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、

操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，

对测量结果有影响的各种因素。

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（一）质量体系的构成

•检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通

常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯

源的标准进行分析，检测过程的输出为测量