GMP清场管理规程.docVIP

题目

清场管理规程

编码

SMP-HG-007-00

生效日期

2018.08.01

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标准管理规程

（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）

题目

清场管理规程

编码

SMP-HG-007-00

文件属性

■新订；□确认；□修订，第次，替代

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

品质管理部

颁发日期

2018.07.23

生效日期

2018.08.01

分发部门

品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份

1.目的：

建立清场管理规程，防止差错和混淆。

2.适用范围：

适用于公司各个车间生产操作清场的管理。

3.责任人：

车间操作人员：负责按本规程实施。

车间主任、班组长、QA：负责按本程序进行监督、检查。

4.正文：

4.1清场的类别：一类清场和二类清场

4.1.1以下情形实行一类清场：

4.1.1.1更换品种；

4.1.1.2同品种连续生产7天以上（含7天）；

4.1.1.3阶段性生产结束后；

4.1.1.4清场合格证过有效期；

4.1.1.5其他情况（必要时）；

4.1.2以下情形实行二类清场：

4.1.2.1同品种24小时内连续生产，每班结束；

4.1.2.2清场合格证有效期内，同品种换批；

4.2清场的内容及要求

4.2.1一类清场内容及要求：

4.2.1.1工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；

4.2.1.2地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰；

4.2.1.3使用的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

4.2.1.4包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；

4.2.1.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录；

4.2.1.6各工序调换品种时彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等；

4.2.1.7每周至少对关键设备内表面进行1次消毒（75%乙醇）。

4.2.2二类清场内容及要求

4.2.2.1清理生产现场，工作间干净整洁；

4.2.2.2清理设备内壁及外表面，无明显残留可见异物；

4.2.2.3清洁桌面、工具仪器，无明显残留可见异物；

4.2.2.4清洁地面至无粉尘、无积水；

4.3清场的方法及程序：

4.3.1设备的清洗：严格按各设备清洁标准操作规程进行清洁、消毒；清洗前必须首先切断电源；凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗、消毒。清洁完成后填写《设备清洁记录》（SOR-MF-04）和其他相关记录。

4.3.2工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，再放置在器具存放间自然晾干。

4.3.3门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗严格执行清洁标准操作规程。填写《一般区厂房设施清洁记录》（SOR-MF-05）与《洁净区厂房设施清洁消毒记录》（SOR-MF-06）。

4.4清场结束，清场者自查合格后，应及时替换现场设备状态标识，并填写记录，并通知车间主任或QA进行清场检查，合格后由QA签发《清场合格证》方可离开生产场所。《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本作为生产下个产品或批次的许可证明，放在岗位上，下个品种、批次产品生产时副本存下批批生产记录。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。

4.5清场合格证有效期：一般生产区7天，10万级和30万级洁净区一类清场有效期3天、二类清场有效期1天。

4.6检查方法：采取一看二摸的检查方法：

4.6.1一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰，粉灰；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生