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医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

XXX软件

（注：1、黑色字体不要有任何改动，只改红色部分；

2、附件2附上医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导

原则编制说明，仅供参阅，不要写在技术要求上。）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1软件型号规格：XXX

1.2软件发布版本：XXX

1.3版本命名规则

明确软件完整版本的全部字段及字段含义

2RUSP的要求

2.1通用要求

2.1.1处理对象

明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如

心电、血压、血氧、血糖等）。

2.1.2最大并发数

明确软件的最大并发用户数、患者数。

2.1.3数据接口

明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医

疗器械硬件）。

明确通用数据接口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立软件和医疗

器械硬件）。Dicom标准若适用应明确产品支持的DICOM服务（如DICOM

Query/Retrieve、DICOMWorkList、DICOMStorage、DICOMStorageCommitment、

DICOMPrint、DICOMMPPS）[PACS适用]

2.1.4特定软硬件

明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件。

2.1.5临床功能

依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选）。

2.1.6使用限制

依据说明书明确软件的使用限制。

2.1.7用户访问控制

明确软件的用户访问控制管理机制。

2.1.8版权保护

明确软件的版权保护技术。

2.1.9用户界面

明确软件的用户界面类型。

2.1.10消息

明确软件的消息类型。

2.1.11可靠性

明确软件出错后数据保存与恢复能力。

明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。[PACS适用]

2.1.12维护性

明确软件向用户提供的维护信息类型。

2.1.13效率

明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间。

明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应

明确网络环境是单机、局域网或广域网。[PACS适用]

2.1.14运行环境

明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户

端的要求。

2.2质量要求

2.2.1产品说明要求

2.2.1.1可用性

产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。

2.2.1.2内容

2.2.1.2.1产品说明中宜阐明所运行软件的质量特性。

2.2.1.2.2产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。

2.2.1.2.3产品说明应避免内部的不一致。

2.2.1.2.4产品说明中包括的特性陈述应是可测试的或可验证的。

2.2.1.3标识和标示

2.2.1.3.1产品说明应显示唯一的标识。

2.2.1.3.2RUSP应以其产品标识指称。

产品名称：XXX

发布版本号：XXX

型号：XXX

2.2.1.3.3产品说明应包含供方和（当适用时）供货商、电子商务供货商或零售商的名称

和邮政或网络地址。

2.2.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。

2.2.1.3.5当供方想要声称符合有影响到该RUSP的法律或行政机构规定的文件时，则产品

说明应标识出这些需求文档。

2.2.1.3.6产品说明应陈述是否对运行RUSP提供支持。

2.2.1.3.7产品说明应陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维

护服务。

2.2.1.4映射

产品说明中所提及的全部功能，宜按照软件产品质量特性的说明进行归类。

2.2.1.5产品质量——功能性

2.2.1.5.1适用时，产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关功能性的陈述，要考

虑功能完备性、功能正确性、功能适合性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证

的依从性证据。

2.2.1.5.2产