品质管理品质知识某医疗器械公司医疗器械品质管制体系.pdfVIP

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總則

醫療器械的種類很多，本標準中

所規定的一些專用要求只適用

於指定的醫療器械類別。本標

準規定了這些類別的定義

​

與ISO9001的關係

本標準是一個以ISO9001為基

礎的獨立標準

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ISO9001基礎標準

4品質管制體系

4.1總要求

4.2檔要求

5管理職責

5.1管理承諾

5.2以顧客為關注焦點

5.3質量方針

5.4策劃

5.5職責、許可權和溝通

5.6管理評審

6資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.3基礎設施

6.4工作環境

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ISO9001基礎標準

7產品實現

7.1產品實現的策劃

7.2與顧客有關的過程

7.3設計和開發

7.4採購

7.5生產和服務提供

7.6監視和測量裝置的控制

8測量、分析和改進

8.1總則

8.2監視和測量

8.3不合格品的控制

8.4資料分析

8.5改進

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術語和定義

1有源植入性醫療器械

activeimplantablemedicaldevice

任何通過外科或內科手段，擬部分或全部

插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口

且擬留在體內的有源醫療器械

2有源醫療器械activemedical

device

任何依靠電能或其他能源而不是直接由人

體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療

器械

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術語和定義

3忠告性通知advisorynotice

在醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面

給出補充資訊和/或建議應採取的措施

醫療器械的使用

醫療器械的改動

醫療器械退回組織，或

醫療器械的銷毀

注：忠告性通知的發佈可遵守國家或地方法規

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術語和定義

4顧客抱怨customer

complaint

任何以書面、口頭、電訊的形

式宣稱，已經投放市場的醫療

器械在其特性、質量、耐用性、

可靠性、安全性及性能等方面

存在不足的行為

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術語和定義

5植入性醫療器械implantablemedicaldevice

任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械

―全部或部分插入人體或自然腔口中；或

―為替代上表皮或眼表面用的；

並且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科

的手段取出。

注：該定義適用於植入性醫療器械，而不適用於有源植入性

醫療器械。

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術語和定義

標記：labelling

書寫、印刷或圖示物

標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上：或

隨附醫療器械；

有關醫療器械的標識，技術說明和使用說明的資料，

但不包括貨運檔

注：一些國家或地方法規可把“標記”看作是“製造