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此处是大标题样稿字样十五
字以内
临床实验室的任务
提供
客观依据
•筛选
•诊断
•效果监测
•预后判断
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服务质量直接涉及到病人的
身体健康乃至生命安全
对临床实验室的质量和能力
有特殊的要求
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国外的要求
•国际标准化组织发布的推荐标准
•根据美国临床实验室改进法案制定
的法律文件
中国的要求
•国际标准
•
临床实验室管理办法
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国际标准化组织
的标准
•ISO9000系列标准
质量管理体系的
认证
•ISO/IEC17025
检测和校准实验
室能力
认可的通用要求
•ISO15189
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认证与认
可
认可（accreditation）
权威机构对某一组织或个人有能力完
成特定任务做出正式承认的程序
认证（certification）
第三方依据程序对产品、过程或服务
符合规定的要求给予的书面保证
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Essential
of
Laboratory
Accreditation
Essential
of
Laboratory
Accreditation
Quality
Management
System
Quality
Management
System
ProficiencyTesting
Environment
Competencepersonnel
methoCompetence
equipment
sample
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为什么
实验室认可
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•质量保证的需要
•国内同行和独资、合资医院的巨大竞
争压力
•对临床实验室结果的准确性、科学性
和公正性越来越高的要求
实验室认可为临床实验室向社会证明其
能力和公正性提供了有效的途径
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依据标准
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主要相关标准
•ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力
的通用要求》
•ISO/IEC15189《医学实验室—质量和能
力的专用要求》
•美国病理学家协会（CAP）的实验室认可
计划（LAP）
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