新版药物临床试验质量管理规范解读.ppt

《药物临床试验质量管理规范》解读（一）—2022.9.23—保护受试者权益和安全保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠GCP核心GCP核心（宗旨、目的）保护受试者权益的重要措施伦理审查知情同意知情同意医疗过程中如何进行知情同意知情同意是医疗常规的操作过程药物临床试验中的知情同意与医疗常规的知情同意有所不同知情同意的起源和发展1947年《纽伦堡法典》医学科研中的知情同意原则兴起的最初标志1964年《赫尔辛基宣言》第一次明确了知情同意问题，并对“治疗性研究”和“非治疗性研究”规定了不同的知情同意要求1978年《贝尔蒙报告》确立了医学科研的三大伦理原则：尊重个人、行善和公正1982年《涉及人体的生物医学研究国际伦理指南建议》知情同意原则更加规范并更具可操作性，更有利于保护受试者的权益医学研究中的知情同意古希腊罗马时期有时需要严厉而善意的批评，有时要用关心、挂念之辞安慰他，不让他知道未来结果和现状，若将未来结果及现状和盘托出，很多病人只会往坏处想1957年Salgo诉讼案知情同意原则产生的标志1972年坎特伯雷诉讼案确立了医疗告知的患者标准1973年美国《病人权利法案》知情同意作为一项重要的患者权利被进一步以成文的形式明确规定临床治疗中的知情同意现行法规与知情同意涉及人的生物医学研究伦理审查办法，2016药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010北京市人体研究管理办法，2014药物临床试验质量管理规范，2020个人信息保护法，2021在中国GCP2020版中，有关知情同意的描述，主要集中在以下哪个章节？A伦理委员会章节B研究者章节C申办者章节D知情同意章节遵守赫尔辛基宣言的伦理原则最新版的知情同意书，如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录不得采用强迫、利诱等影响受试者充分告知受试者有关临床试验所有相关事宜口头和书面均应当采用通俗易懂的语言充分的时间和机会签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人知情同意的要求受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本无民事行为能力的，尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期紧急情况下，监护人知情同意，伦理委员会书面同意非治疗性临床试验，受试者本人签字，特殊情况由监护人签署。临床试验中严密观察受试者，若出现过度痛苦或者不适的表现，退出试验，给以必要的处置病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意，有能力应当征得其本人同意知情同意的要求知情过程描述：2020-9-1，XX医生向患者介绍了“一项XXXXXXX研究”的方案、流程等全部的内容，如不参加不会对后续治疗产生任何影响，患者在充分阅读知情同意书之后，表示理解了全部内容，同意参加试验，于2020-9-110:37分与XX医生签署知情同意书2份，一份交由患者，一份留存研究机构，筛选号：XXXXXX知情同意书内容包括分类内容告知研究介绍临床试验概况试验目的试验治疗和随机分配至各组的可能性参加该试验的预计受试者人数1.是研究不是治疗2.分组（药物临床试验明确说明试验用药与对照药）3.可以附件形式提供受试者义务受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作受试者的义务受试者参加试验的预期持续时间1.受试者的权利和义务（随访日期、日记卡、饮食和药物禁忌）风险与不适临床试验所涉及试验性的内容试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式1.合理预见，不可轻描淡写2.可能引起的不适必须告知3.降低风险或不适的措施4.不仅对受试者，还有其他人的影响（孕妇、放疗等）获益试验预期的获益，以及不能获益的可能性其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人1.目前的治疗保证2.直接获益、间接获益3.不能夸大其词4.补偿不是获益知情同意书内容包括分类内容告知伤害与赔偿受试者发生与试验相关的损害时，可获得赔偿以及治疗补偿和预期花费受试者参加临床试验可能获得的补偿受试者参加临床试验预期的花费1.机构政策，医疗环境（申办者支付研