清洗工艺验证资料.doc

XXXX医疗器械验证报告

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证报告申请人:签字日期:年月日

验证报告审批人:签字日期:年月日

验证方案审批表

工程

程序

部门

负责人

日期

备注

编制

审核

批准

备注

验证小组人员名单

组长

姓名

职务

部门

成员

姓名

职务

部门

目录

一、目的

二、验证范围

三、验证人员

四、验证方案

4.1、操作前确实认

4.2、清洗操作规程设定

4.3、微生物性能确认

清洗工艺验证

一、目的

验证经清洗后的--------------------------到达医疗使用的要求，其初始污染菌在GB15980-1995规定的范围内

二、验证范围

初始污染菌检测

初始污染菌小于100cfu/g

三、验证人员

验证组成：组长：

组员：

组员：

组员：

四、验证方案

清洗工艺由品保部起草验证方案

1、操作前确实认

首先是对一些工位器具确实定。见附件一。其次是工艺用水的验证，内容见工艺制水系统的验证。水

质检测报告见附件二；员工的健康状况，见附件三；员工的培训情况，见附件四；初始污染菌检测报

告见附件五；末道冲洗后水样的检验见附件六

2、清洗操作规程设定

2.1、设备

设备名称

规格型号

制水能力t/h

最大水用量

TCH纯水机

TCH－RO/150

150升/小时

100升/小时

二级蒸馏

DZ-20C

20L/h

10L/h

电热恒温枯燥箱

101-1

超声波清洗机

DST25

2.2、管道材料

管道材质

尺寸、规格

管道长度

UPVC

内径20mm

10m

不锈钢〔316〕

内径20mm

10m

2.3、制水方法：二级反渗透加二级蒸馏法

2.4、清洗的方法

2.4.1、初洗

清洗的对象为：---------------------方法如下：

2.4.1.1、玻璃注射器

步骤：

①拆包〔外包装〕，抽出注射蕊，用橡皮筋逐一捆杂在一起。

②用自来水倒入到一个储罐中约10升，然后将已捆杂好的玻璃注射器〔420～450支〕浸入到自来水中约12小时，然后用试管刷及皮肤刷逐一刷洗针筒及推杆壁，做到四周都得刷到。〔初步清洗〕〔非十万级〕；

2.4.1.2、注射针

A、取要粗洗的注射针管〔注意扎紧〕放在超声波清洗器中，加纯化水至完全浸没。启动机器清洗5-10分钟，清洗1-2次。操作过程中注意针尖向上，清洗过程不要碰到针尖。

2.4.1.3、取钉器

将10升纯化水注入到不锈钢储罐中，然后将取钉器〔420～450只〕浸入到加有〔NaOH溶液〕纯化水中约2小时，然后用刷子逐一刷洗取钉器，做到各个部位都能刷到。〔初步清洗〕〔非十万级〕；

、过滤膜

取要粗洗的过滤膜放在超声波清洗器中，加纯化水至完全浸没。启动机器清洗5-10分钟，清洗2次

2.4.2、末道精洗

2.4.2.1、玻璃注射器

将初步清洗完的玻璃注射器通过传递窗到精洗间〔十万级〕，在洁净车间用纯化水清洗：

a将已捆杂好的经初步清洗的玻璃注射器浸入到纯化水中约10分钟；

b用试管刷及皮肤刷逐一刷洗针筒及推杆壁，做到四周都得刷到。

c将已经纯化水清洗过后的玻璃注射器在水槽中逐个用注射用水进行清洗，清洗时管内管外及推杆壁四周均应清洗到位，然后再逐个将推杆放入到针筒内。

、注射针

将经过粗洗的注射针重新放入到加有2/3注射用水的超声波水槽中清洗2次。

2.4.2.3、取钉器

将经过粗洗的取钉器放入到装有10L纯化水的不锈钢储罐中，浸泡30min，然后放入到装有5L注射

用水的超声波清洗器中清洗2次。

2.4.2.4、过滤膜

将经过粗洗的过滤膜重新放入到加有2/3注射用水的超声波水槽中清洗2次

2.5、烘干

将已经过精洗的玻璃注射器，按GB/T14233.2-2005中4.4.1器具除热源的方法将玻璃注射器置于电热枯燥箱内165℃±5℃干烤2h,然后关闭枯燥箱开关，翻开箱门让它自然冷却，然后拿出。

将已经过精洗的注射针成捆拿出，放入烘箱中烘干，温度60℃。时间2小时,注意操作过程中不要碰到针尖。

将已经过精洗的取钉器，放入烘箱中烘干，温度60℃。时间1.5小时.

电热枯燥箱工艺参数如下：

枯燥器具名称

温度设置

〔℃〕

枯燥时间

〔h〕

玻璃注射器

注射针

取钉器

过滤膜

3、微生物性能确认

根据以上的方法所得来确认以下微生物性能：

3.1、初始污染菌小于100cfu/g。

3.2、末道冲洗后水样的检验。〔按注射用水标准〕

验证结论及评价：

评价人：