《智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南》（征求意见稿）.docx

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XX/TXXXXX—XXXX智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南

1范围

本文件规定了智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制的基本原则、基本流程、风险控制措施及文件记录等内容。

本文件适用于智慧医院、监管机构及行业组织等相关方开展医用耗材SPD供应链安全风险控制活动（以下简称“供应链风险控制”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20002.4—2015标准中特定内容的起草第4部分：标准中涉及安全的内容GB/T26337.2—2011供应链管理第2部分：SCM术语

GB/T22760—2020消费品安全风险评估导则GB/T28803—2012消费品安全风险管理导则DB34/T4011—2021智慧医院建设指南

DB34/T4242—2022智慧医院医用耗材SPD建设指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

智慧医院smarthospital

运用云计算、大数据、物联网、移动互联网和人工智能等技术，通过建立互联、物联、感知、智能的医疗服务环境，整合医疗资源，优化医疗服务流程，规范诊疗行为，提高诊疗效率，辅助临床决策和医院管理决策，实现患者就医便利化，医疗服务智能化，医院管理精细化的一种创新型医院。

[来源：DB34/T4011—2021，3.1]3.2

医用耗材medicalconsumables

经药品监督管理部门批准的使用次数有限的用于医疗服务过程中的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用的医用耗材。

[来源：DB34/T4242—2022，3.2]3.3

供应链suppychain

生产及流通过程中，围绕核心企业、将所涉及的原材料供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户等成员通过上游或下游成员链接所形成的网链结构。

[来源：GB/T26337.2—2011，2.1]

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3.4

医用耗材SPD供应链medicalconsumablesSPDsupplychain

SPD是Supply（供应）、Processing（加工）、Distribution（配送）三个单词首字母的缩写。医用耗材SPD供应链是围绕医院，将医用耗材供应商、医用耗材主管部门、医用耗材使用部门、SPD供应链服务商直到患者等成员，通过上下游链接所形成的网链结构。

3.5

风险评估riskassessment

包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程[来源：GB/T22760—2020，2.16]

3.6

可容许风险tolerablerisk

指那些即使发生，也不会对医院运营、患者安全或供应链稳定性产生重大影响的风险。3.7

不可容许风险Unacceptablerisk

指那些一旦发生，将对医院运营、患者安全或供应链稳定性产生重大负面影响的风险。必须采取积极的措施来降低或避免这些风险的发生。

3.8

风险控制riskcontrol实施风险管理决策的行为。

[来源：GB/T28803—2012，3.9]

4基本原则

4.1全面性

通过分析识别判定不可容许风险，并采取一切可能的措施对不可容许风险进行全面控制。

4.2系统性

从供应链全生命周期系统制定风险控制，包括医用耗材供应、拣货、加工、推送、消耗等SPD的各个环节。

4.3有效性

通过风险控制的主体从多角度、多层面采取措施，以保证风险控制措施对于降低风险是有效的。

4.4持续性

可容许风险与经济水平、社会发展有直接关系，随着经济的发展和社会的进步，风险控制措施需进行持续性的改进。

5基本流程

供应链风险控制是SPD管控的重要环节，当风险评估结果显示SPD供应链风险超出可容许范围时，制定风险控制措施，将供应链风险控制在可容许风险范围。供应链风险控制的基本流程见图1。

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图1SPD供应链风险控制基本流程

6风险控制措施

6.1医院耗材主管部门风险控制

医院耗材主管部门在供应链风险控制中起到监督管理的作用，可通过医院耗材主管部门进行供应链风险控制。

医院耗材主管部门进行供应链风险控制时，建议包括但不限于以下方面：

6.1.1建立院方供应链管理委员会

建立委员会并明确职责，包括前期制定SPD供应链服务商的选择标准、中期监督服务商的运营情况、后期对服务商考评以及提出改进建议等。

6.1.2做好宣讲和前期数据整理