实施研究方案模板.doc

临床实验实行方案

课题名称：

负责人：×××

承担科室：×××

联系手机：×××××

研究年限：年月－年月

本实行方案模板仅供研究者参考，请根据您的研究需求酌情删减，做不到的或和您的研究无关的内容可删掉。提交方案时请删除此段话。最后一页“经费预算制定规定及计算参考”正式打印亦可删除。

＊＊项目实行方案

一、研究背景及研究基础

根据＊＊批文/任务书/协议书的规定，进行××项目的临床研究。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊（请具体介绍本研究的背景，涉及目前相关进展情况、方药的来源、立项依据和重要性等等）

阐述项目负责人和课题组成员已完毕的和本研究相关的研究内容、发表论文等。

二、实验目的

重要目的：＊＊＊＊；

次要目的：

通过观测三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

三、实验设计类型、原则与实验环节

（一）实验设计类型：

（二）实验设计原则

1.病例数：病例数计算依据和公式。考虑不超过20%的退出率，总的例数拟定为××对共××例。实验组与对照组例数相等，各为××例。

2.随机：具体方法

3.对照：根据公认有效、安全、可比原则，选择＊＊药做对照药。该药批准文号：＊＊；由＊＊＊＊组成；功能：＊＊＊＊；主治：＊＊＊＊。

（三）实验环节

临床实验流程图

四、病例选择

（一）诊断标准

1.＊＊病西医诊断标准（参照《＊＊》制定）

2.实验药物适应证侯辨证标准＊：＊＊证

3.实验药物适应证侯效应指标的量化分级标准（参照《＊＊》制定）

主症

多汗

正常0分

无

轻度3分

稍有汗出，皮肤有湿润感

中度6分

汗出较多，见有汗珠

重度9分

显著多汗，湿透内衣

4.病情限度分级标准（参照《＊＊》制定）（最佳采用疾病轻重限度分级标准）

（1）轻度：主症指标有一项达成轻度，但均未达成中度以上者。

（2）中度：主症指标有一项达成中度，但均未达成重度者。

（3）重度：主症指标有一项达成重度者。

（二）纳入标准

1.符合＊＊病诊断标准及中医＊＊证辨证标准者。

2.年龄在18～65岁之间，性别不限。

3.急性起病，病程在2天内。

4.知情批准，志愿受试。获得知情批准书过程应符合GCP规定。

（三）排除标准

1.因×××等引起的××疾病。（具有相似临床表现的其他疾病）

2.××

3.本次发病后已使用其他治疗＊＊病的中西药物。

4.妊娠期、哺乳期妇女。

5.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如×××。

6.由于智力或行为障碍不能给予充足知情批准者。

7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。

8.根据研究者的判断、具有减少入组也许性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易导致失访的情况。

9.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。

10.正在参与其他药物临床实验的患者。

（四）实验病例的终止

1.出现严重不良事件者，根据医生判断应当停止该病例临床实验者。

2.病程中病情加重，或实验中出现了其他影响实验观测的病证，根据医生判断应当停止临床实验者。作无效病例解决。

3.临床实验方案实行中发生了严重偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。

4.受试者在临床实验过程中不乐意继续进行临床实验，向主管医生提出退出临床实验的规定者。

（五）病例的脱落与解决

1.脱落的标准：经知情批准、并筛选合格进入随机化实验的受试者，因故未完毕本方案所规定的疗程及观测周期，作为脱落病例。

2.脱落病例的解决

（1）当受试者脱落后，研究者应采用登门、预约随访、电话、信件等方式，尽也许与受试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完毕所能完毕的评估项目。

（2）因过敏或其他不良反映、治疗无效而退出实验病例，研究者应根据受试者实际情况，采用相应的治疗措施。

（3）脱落病例均应妥善保存有关实验资料，既作留档，也是进行全分析集记录所需。脱落病人无需另补。

（六）病例的剔除

1.病例选择不符合纳入标准，符合排除标准。

2.未曾使用实验用药。

3.在随机化之后没有任何数据。

资料记录分析前，由记录人员及重要研究者讨论判断病例是否剔除。

五、治疗方案

（一）实验用药名称和规格

1.实验用药：＊＊药，由＊＊提供。规格：

2.对照药品：＊＊药，由＊＊生产，规格：每粒＊＊克，批号＊＊＊。

（二）服药方法

实验组