新药研究开发新药研究过程分析.pptVIP

NewDrugResearchandDevelopment;NewDrugResearchandDevelopment;NewDrugResearchandDevelopment;第二类：1、中药注射剂：其组分可以是有效成分、单

方或复方。

2、中药材新的药用部位及其制剂：药用部位

指历代本草有记载。

3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其

制剂。有效部位指提取的非单一化学成

分。总黄酮、总生物碱。

4、中药材以人工措施在动物体内的制取物及

其制剂。如培植牛黄，引流熊胆。

5、复方中提取的有效位群。

;第三类：1、新的中药复方制剂：法定原则未收载的制

剂。其处方中的组分均应符合法定原则。

2、以中药疗效为主的中药和化学药物的复方

制剂。

3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及

其制剂。

第四类：1、变化剂型或变化给药途径的制剂。

2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增长新主治病症的药物。;NewDrugResearchandDevelopment;NewDrugResearchandDevelopment;NewDrugResearchandDevelopment;一般毒性试验

(1)急性毒性试验：动物一次经口接受单剂量或24h内接受多次剂量受试物，动物在短期内出现毒性反应的试验。LD50

(2)反复给药毒性试验（长期毒性试验）：血液学、生化学、组织学，解剖、电子显微镜等。

特殊毒性试验

(1)遗传毒性试验：机体遗传物质在受到外源性化学物质或其他环境原因作用时，对机体产生的遗传毒性作用。

(2)生殖毒性试验：揭示一种或多种物质对哺乳动物生殖的影响。交配前--①--怀孕-②---着床--③--硬腭闭合--4--怀孕末期--5--出生----断奶-6--性成熟。

(3)致癌毒性试验

药物依赖性试验addiction:toleranceanddependence

毒物代谢动力学试验;NewDrugResearchandDevelopment;2、药效学研究的基本内容

（1）试验设计：根据与原则、设计方案

（2）试验措施：体外试验和体内试验

（3）药效学试验的动物模??

（4）药效学试验的指标：特异性、敏感性、重显性、客

观性、指标的量化（定性，半定量，定量）

（5）药效学研究的动物选择：种类、品系、动物等级和

健康、试验设施、年龄、性别

（6）对受试药物的规定

处方固定、制备工艺、药物质量原则基本稳定、给药途径;

（7）药效学试验的剂量：临床等效剂量、剂量的设置

（8）给药途径和措施

给药容量、不一样剂量的体现、给药方式

（9）药效学研究的对照

A.正常（空白）对照、

B.模型对照、

C.原则阳性药物对照、

D.治疗措施对照。;NewDrugResearchandDevelopment;NewDrugResearchandDevelopment;（4）分布试验至少测定心、肝、脾、肺、肾、脑、

胃肠道、生殖腺、体脂、骨骼肌等组织中的

分布。

（5）排泄试验至少做尿、粪、胆汁中的排泄量。

（6）应写明化合物纯度。应用放射性标识者，要写

明标识部位。应结合层析等措施证明所测定的

化合物是原型药物或代谢产物。;三、临床研究与NDA

重要任务：

A、按照G