片剂制备（药物制剂技术课件）.pptx

片剂概述;contents;片剂的含义与特点;;;;;片剂的分类;按给药途径不同，主要分为以下几种类型：

1、口服片剂

（1）普通片

（2）包衣片

（3）咀嚼片

（4）泡腾片

（5）多层片或包心片

（6）分散片

（7）缓释片

（8）控释片;按给药途径不同，主要分为以下几种类型：

2、口腔用片

（1）口含片

（2）舌下片

（3）口腔崩解片

（4）口腔黏附片

;按给药途径不同，主要分为以下几种类型：

3、其他给药途径的片剂

（1）溶液片

（2）阴道片

（3）注射用片

（4）植入片

;;片剂的常用辅料;contents;填充剂;;;;;;;;;;润湿剂和黏合剂;润湿剂

是指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料黏性，以利于制粒的液体。常用的润湿剂有纯化水和乙醇。;黏合剂

是指本身具有黏性，能增加无黏性或黏性不足的物料黏性，从而有利于制粒的物质。

常用的黏合剂有：

（1）淀粉浆

（2）纤维素衍生物;崩解剂;崩解剂

是指能促使片剂在胃肠道迅速崩解成小粒子的辅料。

崩解剂的加入方法

（1）内加法

（2）外加法

（3）内外加入法;常用的崩解剂

（1）淀粉类

（2）纤维素类

（3）泡腾崩解剂

（4）表面活性剂

（5）其他崩解剂

;润滑剂;润滑剂

润滑剂在片剂的制备过程中起助流、抗黏和润滑作用。

助流作用指降低颗粒或粉末间的摩擦力

抗黏作用指防止黏冲，并使片剂表面光洁

润滑作用指能降低颗粒间以及颗粒的冲头和模孔壁间的摩擦力

;常用的润滑剂：

1、硬脂酸镁

2、微粉硅胶

3、滑石粉

4、氢化植物油

5、聚乙二醇类

6、十二烷硫酸镁

;片剂的包衣;contents;包衣的概念;;包衣的目的;包衣的目的

（1）改善片剂外观和便于识别

（2）掩盖药物的不良气味

（3）增加药物的稳定性

（4）防止药物配伍变化

（5）改变药物的释放部位

（6）控制药物的释放速度;常用包衣技术及设备;包衣技术

（1）滚转包衣法

（2）流化包衣法

（3）压制包衣法;压片及包衣过程中易出现的问题及解决方法;contents;压片易出现的问题及解决方法;;原因：

片剂各部分的弹性复原率不同

颗粒过粗、过细、细粉过多

选择粘合剂不当或用量不足

颗粒中油类成分过多

颗粒过分干燥或药物失去结晶水

压力??大或车速过快

冲模不符要求;松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。;粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。;粘冲原因及解决方法;原因：

颗粒细粉多或粗细悬殊

颗粒流动性不好

料斗内颗粒时多时少

冲头与模孔吻合性不好;崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求;变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等;叠片—指两片剂叠压在一起;溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。;含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度;卷边;包衣易出现的问题及解决方法;包糖衣容易出现的问题

（1）糖浆不黏锅

（2）黏锅

（3）片面不平

（4）色泽不匀

（5）龟裂与爆裂

（6）露边与麻面

（7）膨胀磨片或剥落;包薄膜衣容易出现的问题

（1）起泡

（2）皱皮

（3）剥落

（4）花斑

包肠溶衣容易出现的问题

（1）不能安全通过胃部

（2）肠溶衣片肠内不溶解（排片）

（3）片面不平，色泽不匀，龟裂和衣层剥落等

;片剂的制备工艺;contents;;制粒压片法;;;直接压片法;粉末直接压片法

粉末直接压片法是指药物粉末和辅料混合均匀，直接进行压片的方法。本法的优点是省去了制粒、干燥等工序，简化工序、节能、省时、适合于对湿热不稳定药物。;结晶压片法

某些结晶性药物具有较好的流动性和可压性，只需适当粉碎、筛分等处理，再加入适量崩解剂、润滑剂混合均匀后即可直接压片。;片剂的质量检查;contents;片剂的质量检查;;2、重量差异

重量差异大，意味着每片的主药含量不一，因此必须把各种片剂的重量差异控制在规定的限度内。

如下表

;3、硬度和脆碎度

片剂的硬度，不仅影响片剂的崩解和主药的溶出，还会对片剂的生产、运输和贮存带来影响。实际生产中常用的经验方法来检查，即将片剂置于中指和食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。;4、崩解时限

2010年版《中国药典》规定了崩解度的检查仪器、测定方法和标准。;5、溶出度

溶出度一般用于检查难溶性药物的片剂，因为难溶性药物的片剂崩解时限合格，并不一定能保证药物快速溶解而完全溶解出来，影响药物的疗效。

1、转篮法

2、浆法

3、小杯法;6、含量均匀度

含量均匀度是指小剂量药物在每片中含量偏离标示量的程度。一般片剂的含量测定只是平均含量，易掩盖小剂量片剂由于混合不匀而造成的含量差异。一般每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者均应要求检查含量均匀度。含量均匀度的检查方法和判断标准见2