药品生产管理—确认与验证（GMP课件）.pptx

确认与验证

-清洁验证概念;;法规中的清洁验证;清洁验证的前提;目视检查

活性物质残留

微生物残留;清洁验证的实施直接关系到产品质量，是防止交叉污染最基本的措施之一，生产过程中必须认真执行清洁验证，保证产品质量。;确认与验证

-概述;contents;第一节概念;第一节概念;第一节概念;第一节概念;第二节区别;第二节区别;确认与验证

-如何实施工艺验证;一、称量、投料

;二、浓缩

;三、醇沉

;四、过滤/离心

;五、回收乙醇/浓缩

;工艺验证方案，一般包括下面12个方面的内容。

（一）验证目的

（二）工艺描述

（三）条件确认

（四）验证人员与资格确认

（五）检测项目标准

（六）验证的取样管理

（七）验证批次与批量

（八）验证地点/生产线

（九）验证相关文件确认

（十）验证偏差处理

（十一）验证记录要求

（十二）验证报告要求;确认与验证

-如何实施设备确认;;第一节如何实施IQ;第一节如何实施IQ;第一节如何实施IQ;第一节如何实施IQ;第一节如何实施IQ;第一节如何实施IQ;第二节如何实施OQ;第二节如何实施OQ;第二节如何实施OQ;第二节如何实施OQ;第二节如何实施OQ;第二节如何实施OQ;第二节如何实施OQ;第三节如何实施PQ;第三节如何实施PQ;第三节如何实施PQ;第三节如何实施PQ