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物料供给商评估、批准管理规程

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起草

部门审核

质量管理部审核

批准

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颁发部门

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质量管理部

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分发部门

1.目的：

为了保证我公司所用物料的质量稳定性，质量管理部门会同供给管理部门对物料供给商质量体系进行有组织的评估和批准，确保我公司购进物料质量稳定，符合标准要求。

2.适用范围：

适用于所有物料供给商的评估和批准。

3.职责：

3.1质量管理部：负责制定本规程、供给商的评估和批准工作。

3.2供给管理部：负责协助质量管理部开展供给商的评估批准工作。

3.3生产部：负责收集物料的使用情况并及时反应质量管理部。

4.内容：

4.1原那么：质量管理部门是供给商质量评估、批准的主要责任部门。

4.1.

4.1.2质量管理部门对质量评估不符要求的主要物料

4.1.2

4.1.2

4.1.3

4.1.3

4.1.3.2

4.1.4质量管理部门应制定出合格供给商名单并分发给物料管理部门，并每季度更新一次。(见附表《合格供给商名单》

4.1.4

4.1.4

4.2物料供给商评估、批准程序

4.2.1物料供给商分类；按其对药品质量及平安性的影响程度和使用量，将物料分为A、B、C三类。〔

附表《物料分类表》〕

4.2.1.1对产品质量有一定影响用量较大的物料供给商为A

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4.2.1

4.2.1.3对产品质量没有影响的物料供给商为C类

4.2.2制定不同类别物料供给商质量评估的内容及标准。〔见附表《各类别物料供给商质量评估表》

4.2.2.1A级物料一般情况下要审查供给商的资质和现场质量审计，但根据实际

4.2.2.

.3C级物料料只需审核资质即可；包括营业执照、生产许可证、经营许可证。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应组织现场审计。

审计的实施

.1首次审计

.1.1供给管理部对拟采购物料的供给商发出《供给商调查问卷》〔见附表〕，由供给商据实填写，并同时提供相应的资质材料。

.1.2由质量管理部对供给商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供给商索取样品及其检验报告单，必要时，应对主要物料供给商提供的样品进行小批量试产，并对试生产的药品进行稳定性考察。样品检验合格后，按不同类别制定的评估内容要求对其进行资质或现场审计。

.1.3根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供给商和C级物料供给商根据评估内容要求只审计其资质。

.1.4对A级物料和风险较高的B级物料供给商，供给管理部配合质量管理部对物料供给商进行现场审计。参加审计的人员由质量管理部和供给管理局部别指定人员，一般3～4人，并要有现场审计的实践经验，由质量保证主管为组长，按《物料供给商现场审计工程表》进行并做好记录。〔见附表〕

.1.5对存在严重缺陷的供给商假设采购意向那么说明后结束审计，假设仍有采购意向那么提出定期整改的意见；对一般缺陷提出整改措施。

.1.6质量管理部在现场审计结束3个工作日内完成《供给商现场审计报告》。〔见附表〕

.1.7质量保证主管将审计相关资料及填写的《供给商的审核及批准表》〔见附表〕报质量管理部经理。

.1.8质量管理部经理进一步审核，在《供给商的审核及批准表》做出同意、不同意或经整改后重新审计的意见。

.2定期审计

4.2.3.2.1对所有物料

4.2.3.2.2对A类物料供给商一般

4.2.3.2.3

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签订质量协议及建立供给商档案

经审计符合要求得到批准后，需要与物料供给商签订质量协议，在协议中应明确双方所承当的质量责任。

应对每家物料供给商建立质量档案，档案内容应包括供给商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量分析报告等。

5.关联记录

5.1《合格供给商名单》

5.2《物料分类表》

5.3《各类别物料供给商质量评估表》

5.4《供给商调查问卷》

5.5《物料供给商现场审计工程表》

5.6《供给商现场审计报告》

5.7《供给商的审核及批准表》

6.文件的培训：

6.1内部培训讲师：质量管理部指定人员；

6.2文件培训对象：质量管理部、供给管理部、生产管理部相关人员；

6.3文件培训课时：0.5～1小时。

7.文件变更历史：