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中药饮片管理规范
一、目的;加强中药饮片的管理,确保科学、合理、安全、准确地;
二、依据;《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部;
三、适用范围;适用于中药饮片的管理;
四、内容;1、中药饮片采购:;1.1中药饮片的购进坚持“按需进
货、择优选择、质;1.2供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片
样品;1.3中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的;1.4购
进文号管理的中药
1、中药饮片采购:
1.1中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则。
1.2供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须
表明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。
1.3中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。包装注明
品名、产地及供货单位,并附药品合格标志。
1.4购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。
1.5应向具有合法证照的供货企业购进。
1.6购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药
材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
1.7该制未制,该炮未炮的中药饮片不得购进。
2、中药饮片质量管理:
2.1中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产
厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准
文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不
得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部门检验合
格方可入库。
2.2在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查
一遍实行“三三四”循环。梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。
出现质量问题,立即采取补救措施。2.3中药饮片出库必须执行先进
先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得销售。
2.4严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清
理零货称取区,做好记录。
2.5零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、
安全。
2.6客户反馈的质量信息及时处理。
三、适用范围
适用于中药饮片养护管理。
四、内容
1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和《中国药典》(05
版)对中药饮片质量进行逐批验收。
2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训,熟悉
中药饮片知识和性能,熟练掌握中药饮片鉴别技术,身体健康无传
染性疾病和隐性传染病,有一定的独立工作能力,责任心强。
3、中药饮片的验收必须在待验区内完成,发现疑问,应上报公
司质管部处理。
4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、
生产批号、生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求
的证明文件进行逐一检查。
5、中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、批号、产地、生
产企业、生产日期;实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规
定等有疑问的品种,应采取拒收,上报公司质管部处理。
7、验收完后验收员应在验收凭证上签字,验收记录保存备档。
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